6. ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR  

6.1 Bildirim Kuralları  

* Onaylanmış Kuruluşlar, üçüncü bir taraf gerektiğinde, ilgili direktiflerde atıfta bulunulan uygunluk değerlendirme prosedürleri ile ilgili görevleri yerine getirir.

* Üye Devletler bu kuruluşların bildirilmelerinden sorumludur. Kendi yetki alanına girenlerden 93/465/EEC sayılı Karardaki ilkelere ve Direktiflerin temel gereklerine uygunluk gösteren kuruluşları seçerler.

* Onaylanma talep eden kuruluşun değerlendirilmesi, bu kuruluşun söz konusu uygunluk değerlendirme prosedürlerini gerçekleştirme konusunda kabiliyete ve teknik yeterlilik ile yeterli düzeyde bağımsızlığa, tutarlılığa ve dürüstlüğe sahip olup olmadığı hususlarını belirler. Bundan da öte onaylanmış kuruluşun kifayeti, belirli aralıklarla ve akreditasyon kuruluşlarınca tesis edilen uygulamalar çerçevesinde gerçekleştirilen gözetimlere tabidir.

* EN 45000 serisi standartlar ve akreditasyon ilgili direktiflerin gereklerine uygunluğu tesis etmeye yardım eden önemli araçlardır. 

Onaylanmış Kuruluşların (104) kamu yararı ile ilgili olarak sorumlulukları bulunmaktadır bu nedenle yetkili ulusal otoritelere hesap verebilir durumda olmalıdır. Seçilebilir bir kuruluş olmak için Üye devlet sınırlarında hukuki bir varlığı bulunmalıdır ve o ülkenin hukuki yetki alanına girmelidir. Aksi taktirde Üye Devletler direktiflerdeki ve 93/465/EEC sayılı Karadaki gereklere uygun olan bir kuruluşun bildirilmesine veya bildirilmemesine karar vermekte serbesttir. 

Bildirim Üye Devletlerin insiyatifinde olduğundan Topluluk hukukuna göre teknik açıdan yeterlilik gösteren bütün kuruluşları bildirmek zorunda değildirler. Ayrıca, Üye Devletler, bir direktife göre uygulanacak olan her prosedür ile ilgili kuruluşları bildirmek zorunda değildir. Öyle olsa bile, bir direktifin getirdiği uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birisine tabi tutulan ve bir başka ülkenin bir onaylanmış kuruluşu tarafından belgelendirilen ürünlerin piyasaya arzını yasaklayamaz. Bu, direktifte tesis edilen her uygunluk değerlendirme prosedürünün Üye Devletler tarafından kendi iç mevzuatlarına aktarılması yükümlülüğü bulunmasından dolayıdır. 

Üye Devletlerin, onaylanmış kuruluşların yeterlilikleri bakımından öteki üye devletlere ve Topluluk kuruluşlarına karşı nihai sorumlulukları bulunmaktadır. Bu yüzden, devletler onaylanmış kuruluş statüsü almaya çalışan kuruluşların yeterliliğini doğrulamak zorundadırlar. Bu, ilgili direktiflerdeki temel gereklerle ve söz konusu uygunluk değerlendirme prosedürleri ile ilgili olarak belirtilen kriterlere dayandırılmalıdır. Genel olarak, direktiflerde belirtilen yeterlilik kriterleri şunları kapsar: 

* personel ve ekipman yeterliliği

* üründen doğrudan veya dolaylı olarak bağımsızlık ve tarafsızlık (tasarımcı, üretici, üreticinin yetkili temsilcisi, tedarikçi, montajcı, kullanıcı gibi konumlarda bulunamamak)

* ürün ve söz konusu uygunluk değerlendirme prosedürleri ile ilgili personelin teknik açıdan yeterliliği

* mesleki dürüstlük ve gizliliğin sağlanması

* sorumluluk ulusal hukuka göre ilgili devlet tarafından karşılanmadığı sürece genel sorumluluk sigortası yaptırılması 

Onaylanmış kuruluş statüsü elde etmek isteyen kuruluşun değerlendirilmesi, bu kuruluşun gerekleri yerine getirip getirmediğini tayin edecektir. EN 45000 serisi standartlara göre akreditasyon, onaylamanın teknik kısmına destek olmakta ve zorunlu olmamasına rağmen, onaylanacak kuruluşların yeterlilik, yansızlık ve dürüstlüklerini değerlendirmede önemli ve ayrıcalıklı bir araç olma hususiyetini devam ettirmektedir (105) . Ayrıca, akreditasyon ulusal onay kuruluşları tarafından onay için gerekli olan kriterler arasındaki farklılıkları azaltmak için, yapılan değerlendirmelerde en uygun teknik esas olarak görülmelidir. Bir başka üye devlette yerleşik olan bir yetkili akreditasyon kuruluşu tarafından gerçekleştirilen değerlendirmelerin göz önüne alınıp alınmayacağına karar vermek görevlendirmeyi yapacak olan üye devletin insiyatifindedir (106) . 

EN 45000 serisi standartlar belgelendirme kuruluşları, test laboratuvarları, muayene kuruluşları ve akreditasyon kuruluşları gibi çeşitli uygunluk değerlendirme kuruluşlarını kapsamaktadır. Kuruluşun kendisini bir laboratuvar, bir belgelendirme kuruluşu veya bir muayene kuruluşu olarak adlandırmasının, uygunluk değerlendirme prosedürlerindeki görevlerini gerçekleştirdiği ve işini bağımsız ve tarafsız bir şekilde yapabilecek teknik yeterliliğe sahip olduğu sürece bir önemi yoktur. 

Tablo 6/1: Onaylanmış Kuruluşlarla İlgili Olarak EN 45000 Serisi Standartlar

EN 45000 serisi standartlar genel olarak, kuruluşun organizasyon ve yönetimini kapsayan bir parça ile kuruluşun çalışması ile ilgili olan teknik gerekleri kapsayan bir parçadan oluşmaktadır. Bu standartlar, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının güvenilirlik ve iş yapabilme kapasitelerini temin için her iki parçaya da ihtiyaç duyulduğundan, tamamlayıcı bir bütün olarak görülmelidir. Onaylanmış Kuruluş statüsü elde etmeye çalışan kuruluşların yeterliliğini değerlendirmek için gerekli standartlar EN 45001, 45002, EN 45011 ve 45012 dir(107). 

Tablo 6/2: Her Modül İçin İlgili EN 45000 Serisi Standartlar

Onaylanmış Kuruluş statüsü elde etmeye çalışan kuruluşun teknolojik bilgisinin ve tecrübesinin ve özel teknik spesifikasyonlar veya genel amaçlar hususunda değerlendirme ve doğrulama yapma kapasitesinin veya söz konusu direktife uygun olan performans gereklerinin belirlenmesi zaruridir. 

İlgili EN 45000 serisi standarda uygunluk onaylanmış kuruluş tarafında direktifin gereklerine bir uygunluk varsayımı unsuru oluşturmaktadır fakat bu her zaman direktif kapsamı içerisinde teknik yeterlilik sergilenmeksizin kendi içinde yeterli olmamaktadır. Eğer ilgili EN 45000 serisi standarda göre yeterlilik değerlendirmesi bir uygunluk varsayımı sağlamak içinse, spesifik EN 45000 serisi standartlardaki kriter direktife göre gerçekleştirilecek olan özel görevlerle ilgili olmalıdır. Sonuç olarak, söz konusu ürünlerle ve uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında bilgi sahibi olunması, uygulanan teknoloji ve standartların isteğe bağlı olma özelliği gibi unsurlar göz önünde bulundurulmalıdır. Ürün konusunda bilgi sahibi olma koşulunun aranması, özellikle bir kalite sistemi (D, E, H modülleri ve varyantları) içeren uygunluk değerlendirme prosedürleri bakımından önemlidir çünkü kalite sistemi söz konusu ürünün ilgili direktifin temel gereklerini karşılamasını temin etmelidir. 

Bir onaylanmış kuruluşun farklı modüllere göre uygunluk değerlendirmesi yürüttüğü durumlarda EN 45000 serisi standartların birkaçının uygulanması ihtiyacı duyulabilir. Bu, standartlar gibi modüllerin de farklı teknik faaliyetlerle ilişkili olması nedeniyle açıkça görülen bir durumdur. Bununla birlikte, asıl amacın daima tutarlılığı ve güvenilirliği sağlamak olması nedeniyle, bu kuruluşlar için yönetim gereklerine ilişkin olarak uygulanabilir her standarda göre bütün bir değerlendirme veya yeniden değerlendirme gerekli değildir. Bu nedenle, bir bütün olarak yönetim gerekleri, farklı olarak formüle edilseler bile EN 45000 standartları içerisinde ortak bir unsur olarak değerlendirilebilir. Teknik kifayetin belirlenmesi amacıyla, değerlendirilmenin her ilgili standart temelinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.  

Onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesine ilişkin olarak üye devletler arasında güvenin tesisi ve sürdürülmesi amacıyla, sadece aynı değerlendirme kriterlerinin uygulanması değil, aynı zamanda onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesini yapan kuruluşların bu kabiliyete sahip olmaları, eşdeğer bir kifayet sergileyebilmeleri ve aynı kriterlere göre faaliyet göstermeleri önem taşımaktadır. Bu gerekler EN 45003 ve EN 45010 içerisinde ortaya konulmuştur. Birçok üye devlet ulusal akreditasyon kuruluşu, bu standartlardaki gerekleri tamamlamış ve buna göre faaliyet göstermekte olup, akreditasyon sonuçlarının karşılıklı tanınması amacıyla birbirlerini değerlendirme metodolojisi tesis etmiş bulunmaktadırlar. Birbirlerini değerlendirme metodolojisi, ulusal akreditasyon kuruluşlarının aynı temel üzerinde ve aynı gereklere göre faaliyet gösterdiklerini güvence altına alacak ve böylece bunların akredite ettiği veya değerlendirdiği kuruluşların da aynı kriterlere ve kurallara uygun faaliyet göstermesini ve aynı yeterlilik düzeyinde olmalarını sağlayacaktır.  

Üye devletler, onaylanmış kuruluşların yeterliliklerini her zaman koruduklarını ve onaylandıkları sahayla ilgili faaliyetlerini gerçekleştirme kabiliyetine sahip olduklarını temin etme sorumluluğu altındadırlar. Bu amaca yönelik araçları ve metodları seçmek üye devletlere aittir. Bununla birlikte, akreditasyon kuruluşları tarafından geliştirilen gözetim ve yeniden değerlemeye ilişkin sistem takip edilmelidir. Üye devletler, bir kuruluşu sınırlı bir süre için onaylanmış kuruluş olarak bildirmeye ve daha sonra bildirimi yenilemeye karar verebilirler.  

Komisyon onaylanmış kuruluşların teknik yeterliliklerini kontrol etmez veya ettirmez. Bununla birlikte, şayet üye devletler EN45000 serisi standartlara uyumlu olduklarını ispat edemeyen kuruluşları onaylanmış kuruluş olarak bildirirlerse, kendilerinden Komisyona ve diğer üye devletlere bildirimin hangi esaslar üzerinden yapıldığını gösteren uygun destekleyici belgeler sağlamaları talep edilebilir.  

6.2 Bildirim Prosedürü ve Bildirimin Geri Çekilmesi (108)  

*     Bildirim, gerekleri yerine getiren bir kuruluşun, direktife uygun olarak uygunluk değerlendirmesi yapmak üzere tayin edildiğinin üye devletler ve komisyona bildirilmesi işlemidir.

*     Komisyon bilgi amaçlı olarak Topluluk Resmi Gazetesi’nde onaylanmış kuruluşların bir listesini yayımlar. Liste sürekli olarak güncelleştirilmektedir ve doğrudan Komisyon servislerinden temin edilebilir.

*     Bildirimin geri çekilmesi, onaylanmış kuruluşun gerekleri veya yükümlülüklerini sağlamayı durdurması durumunda gerçekleşir. Geri çekme bildirimi yapan üye devletin sorumluluğundadır. Bir ihlal prosedürünün sonucu da olabilir.

6.2.1 Bildirim Prosedürü 

Üye devletler direktifin uyarlanmasından sonra herhangi bir zaman, bir kuruluşu onaylanmış kuruluş olarak bildirebilirler. İlk başvuru tarihinden itibaren belge verilebilmesi amacıyla direktifte sağlanan geçiş sürelerine etkinlik kazandırmak için, üye devletler resmi uyumlaştırmadan önce onaylanmış kuruluş bildirilmesi mekanizması temin etme ihtimalini göz önünde bulundurmalıdırlar. Bununla birlikte böylesi bir durumda onaylanmış kuruluşlar direktif yürürlüğe girmeden önce belge düzenleyemezler.

Bildirim, Onaylanmış Kuruluş’a Komisyon tarafından bir kimlik numarası tahsis edilmesini gerektirir. Her Onaylanmış kuruluş, bildirildiği direktiften ilgisiz olarak tek bir numara alır. Numara tahsisi onaylanmış kuruluş listelerinin tutarlı yönetilmelerini temin amaçlı tamamen idari bir işlemdir ve ne buna bağlı bir hak doğmasına ne de herhangi bir şekilde Komisyonun taahhüt altına girmesine sebep olmaz.  

Üye devletlerin, numara tahsisini takiben üç ay içerisinde kendi onaylanmış kuruluşlarını tayin etmeleri gerekmektedir. Bu süre geçtiği takdirde Komisyon kuruluşa tahsis edilen numarayı geri alabilir.  

Bir kuruluşun resmi olarak bildirilmesi her kuruluşa önceden tahsis edilen kimlik numarasının ve gerekli bütün bilgilerin(109) normal olarak söz konusu direktifi uygulama ve yönetmeden sorumlu ulusal idare tarafından daimi temsilcilik kanalıyla Komisyona (Genel Sekreterlik) ve Onların daimi temsilcilikleri kanalıyla diğer üye devletlere gönderilmesinden sonra gerçekleşir. Bildirim, Komisyona ve diğer üye devletlere gönderilmesinden sonra yürürlüğe girer.  

Komisyon birleştirilmiş onaylanmış kuruluşlar listesinin düzenli olarak güncelleştirilmesini temin eder. Komisyon bilgilendirme amacıyla bu listeyi Topluluk Resmi Gazetesi’nde (C serisinde) yayımlatır. Kapsamda yapılacak azaltmalar ve tadilatlar, bildirimin geçerliliğinin değiştirilmesi, bildirimde indirime gidilmesi veya iptali de aynı formda yayımlanacaktır. Üye devletler, tüm onaylanmış kuruluşlara ilişkin malumatı ulusal düzeyde de yayımlayacaktır (Hem kendi bildirdiklerini, hem de diğer üye devletler tarafından bildirilenleri).

  6.2.2 Bildirimin Geri Çekilmesi  

Komisyon ve üye devletler hem bildirim anında hem de daha sonra bir onaylanmış kuruluşun yeterliliğine ilişkin şüphe doğduğu takdirde harekete geçme sorumluluğundadırlar. Komisyon kendi insiyatifiyle veya bir şikayet sonrası bir onaylanmış kuruluşun gereklere uymadığı veya sorumluluklarını yerine getirmediği kanaatine ulaşırsa, bildirimde bulunan ulusal otoriteyi bilgilendirecek ve bildirime veya kuruluşun yeterliliğinin sürdürüldüğüne esas teşkil eden uygun olarak dokümante edilmiş kanıt talep edecektir. Bir üye devletin bu bilgiyi sağlayamaması durumunda, Komisyon bunu tartışılmak veya bildirimde bulunan üye devlete karşı Topluluk anlaşmasının 226. maddesi kapsamındaki prosedürü başlatmak üzere diğer üye devletlerin dikkatine sunabilir.  

Üye devletler, şayet başka bir üye devlet tarafından bildirilen onaylanmış kuruluşun yükümlülüklerini ve gerekleri tam olarak yerine getirmediği hususunda anlaşmazlığa düşerlerse, Komisyona şikayette bulunmanın haricinde Topluluk anlaşmasının 227. maddesinde serdedilen prosedüre göre hareket etmeyi tercih edebilirler.

Bir onaylanmış kuruluş gerekleri veya yükümlülüklerini yerine getirmeyi durdurursa, ilgili üye devlet derhal söz konusu kuruluşa temasa geçmeyi müteakip bildirimi geri çekmek veya uygunsa askıya almak zorundadır.Üye devlet bu malumatı aynı zamanda yayımlatmak ve bildirime benzeyen bir prosedürü takib ederek Komisyonu ve diğer üye devletleri bilgilendirmek zorundadır. Söz konusu kuruluş bu karara karşı temyize başvurabilme imkanına sahip olmalıdır. Bu başvurunun bildirimin geri alınmasını geciktirip geciktirmeyeceği ulusal mevzuata bağlıdır.  

Bildirimi geri çekmeye sadece bahse konu ulusal otorite yetkilidir. Komisyon bir onaylanmış kuruluşu birleştirilmiş listeden, yalnız bir üye devletin bildirimde bulunan yetkili kuruluşu kendisi bildirimi geri çekerse veya Topluluk anlaşmasının 226. ve 227. maddeleri kapsamındaki ihlal prosedürü nihayetinde Mahkeme, bir üye devletin belirli bir direktifi ihlal ettiğine ve müteakiben bir bildirimin geçersiz sayılmasına karar verirse geri çekebilir.  

Bildirimin geri çekilmesi, bu onaylanmış kuruluş tarafından verilen belgeleri, bu belgelerin geri çekilmesi gerektiğine ilişkin bir açıklama yapılana kadar etkilemez. Bir üye devlet bildirimini geri çektiği takdirde, bir başka onaylanmış kuruluşun, devamlılığı sağlamak için ilgili kuruluşun dosyalarını işleme aldığını temin etmek için gerekli adımları atmalıdır.  

6.3 Onaylanmış Kuruluşların Genel Sorumlulukları 

*    Onaylanmış kuruluşlar kendileri için bildirimde bulunan yetkili organa, piyasa gözetim organlarına ve diğer onaylanmış kuruluşlara ilgili bilgileri sağlamak zorundadırlar

*    Onaylanmış kuruluşlar yetkin, ayrım yapmadan, şeffaf, tarafsız ve bağımsız olarak faaliyet göstermek zorundadırlar

*    Onaylanmış kuruluşlar, söz konusu direktife göre uygunluk denetimi yapabilmek için ilgili ve yeterli bilgi ve tecrübeye sahip gerekli personel istihdam etmek zorundadırlar

*     Onaylanmış kuruluşlar, uygunluk değerlendirmesi sürecinde elde ettikleri bilgilerin gizli kalmasını temin için gerekli düzenlemeleri yapmak durumundadırlar.

*     Onaylanmış kuruluşlar, bildirimde bulunan üye devletin ulusal mevzuatı tarafından sorumluluk garanti edilmiyorsa, yaptıkları mesleki faaliyeti kapsayacak şekilde uygun olarak sigortalanmalıdırlar

*     Onaylanmış kuruluşlar koordinasyon faaliyetlerine katılacaklardır(110). Doğrudan veya temsil edilmek suretiyle Avrupa standardizasyonu içerisinde yer alacaklar veya aksi takdirde ilgili standartların durumunu bildiklerini temin edeceklerdir.

Onaylanmış kuruluşlar kendileri için bildirimde bulunan ulusal mercileri faaliyetleri hakkında bilgilendirmelidirler (Örneğin, uygunluk değerlendirilmesinin gerçekleştirilmesi, kaynakların hazır tutulması, taşeron kullanımı, menfaatlerin çelişmesi durumu gibi). Aynı zamanda, gerek kendileri için bildirimde bulunan kuruluşun, gerekse Komisyonun talebi üzerine; hangi şartlara uymaları kaydıyla bildirimde bulunuldularsa o şartlar doğru olarak uyguladıklarına dair tüm malumatı bildirimde bulunan merciye sunmaya hazır olmalıdırlar.  

Onaylanmış kuruluşlar, genel olarak diğer onaylanmış kuruluşları ve ulusal gözetim kuruluşunu askıya alınan veya geri çekilen tüm belgelerle ilgili olarak ve talep halinde reddedilen ve düzenlenen belgeler hakkında bilgilendirmekle yükümlüdürler. Aynı şekilde gözetim kuruluşuna ve bazı direktiflere göre diğer üye devletlerin yetkili organlarına piyasa gözetimi amacıyla gerekli bilgiyi sağlamakla yükümlüdürler(111). Bunun da ötesinde, Onaylanmış kuruluşlar talep halinde güvenlik hükmü yürütmekle sorumlu Komisyon birimlerine ürüne veya uygunluk değerlendirmesine ilişkin gerekli bilgiyi temin edeceklerdir.  

Onaylanmış kuruluşlar, müşterilerinden ve diğer ilgili taraflardan bağımsız üçüncü taraf olmalı ve bu şekilde kalmalıdırlar. Onaylanma talep eden kuruluşların hukuki statüleri özel veya kamu kuruluşu olmaları; bağımsızlıkları, tarafsızlıkları ve dürüstlükleri temin edildiği ve hak ve yükümlülük alabilecek hukuki kişilikler olarak görülebildikleri sürece önemli değildir.

Tarafsızlığı sağlamak için onaylanmış kuruluş ve personeli kararlarını etkileyebilecek her türlü ticari, finansal ve diğer baskılardan azade olmalıdır. Kuruluş aynı zamanda faaliyetinin dışardan etkilenmemesini temin için prosedürler uygulamak zorundadır. Kuruluşun yapısı, özellikle bu kuruluşun onaylanmış kuruluş olmanın haricinde başka faaliyetleri de varsa tarafsızlığı koruyucu olmalıdır. Bundan da öte, kuruluş ilgili olduğu diğer faaliyetler ile onaylanmış kuruluş olarak gerçekleştirdiği faaliyetleri arasında ayrım yapma ve bu ayrımı müşterileri nezdinde açıklığa kavuşturma konusunda politikalar ve prosedürlere sahip olmalıdır. Buna göre reklam malzemelerinin, kuruluş tarafından gerçekleştirilen değerlendirmelerin ve diğer faaliyetlerin uygulanacak direktiflerde tanımlanan görevlerle bağlantılı olduğuna dair intiba vermemeleri gerekmektedir.  

Onaylanmış kuruluşlar ürün için katma bir değer oluşturmadıkça, ilave hizmetler teklif etmemeli ve sağlamamalıdırlar(112). Bunlar, yeni yaklaşım direktifleri kapsamı haricindeki faaliyetlerinin onaylanmış kuruluş olarak yetkinlik, objektiflik, tarafsızlık ve faaliyetlerine ilişkin dürüstlüklerinden taviz vermediğini ve bunlara olan itimadı azaltmadığını temin etmelidirler. Objektifliklerini, tarafsızlıklarını ve faaliyetlerine ilişkin dürüstlüklerini korumak amacıyla, kuruluş ve onaylanmış kuruluş olarak gerçekleştirilen faaliyetlerden sorumlu personel (ister doğrudan istihdam edilsin, ister taşeron olarak kullanılsın) örneğin imalatçı, onun yetkili temsilcisi, tedarikçi, veya onların ticari rakibi olamaz yahut danışmanlık veya bu taraflardan herhangi birine sözkonusu ürüne ilişkin dizayna, inşaya, pazarlamaya veya bakıma ilişkin hizmet teklif edemez veya sağlayamaz. Mamafih, bu onaylanmış kuruluş ve imalatçı, onun yetkili temsilcisi veya tedarikçi arasında teknik bilgi alışverişini veya rehberlik yapma ihtimalini engellemez.  

Tarafsızlığı korumak için uygunluk değerlendirme ve piyasa gözetimi arasında açık bir ayırım yapmak gerekmektedir. Bu sebeple, genel bir kaide olarak onaylanmış kuruluşların piyasa gözetiminden sorumlu olmaları uygun olarak değerlendirilmez(113). Onaylanmış kuruluşların, menfaat çatışması olduğu ispat edilen veya bundan şüphelenilen vakaların belirlenmesi, gözden geçirilmesi ve çözüme ulaştırılması konularında dokümente edilmiş prosedürlere sahip olmaları gerekmektedir. Onaylanmış kuruluş, ayrıca kendi adına hareket eden tüm personelin potansiyel menfaat çatışmasını beyan etmelerini şart koşmalıdır. Onaylanmış kuruluşlar kontrolleri altında uygun eğitim almış, sözkonusu uygunluk değerlendirme prosedürü ve ürünlere ilişkin yeterli bilgi ve tecrübesi olan gerekli personel bulundurmak zorundadırlar. Özellikle bilgi ve tecrübe; ilgili düzenleme gerekleri, icra politikaları, uluslararası ve Avrupa standardizasyon faaliyetleri, ilgili teknolojiler, üretim metodları, doğrulama prosedürleri ve sözkonusu ürünün normal kullanım koşulları ile ilgili olmalıdır. Onaylanmış kuruluş, bütün faaliyetlerini yürütebilecek, kontrol edebilecek ve bunlardan sorumlu olabilecek, özel alanlarda kullandığı bütün personelin uygunluğunu kontrol eden ayrıntılı kayıtları koruyabilecek bir durumda olmalıdır.  

Onaylanmış kuruluşlar, uygunluk değerlendirmesi sırasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini temin etme konusunda gerekli düzenlemeleri yapacaklardır. Bu düzenlemeler, hiçbir sonucun veya diğer bilginin sözkonusu yetkili otorite ile imalatçı veya onun yetkili temsilcisi haricindekilere açıklanmamasını temin etmelidirler. Onaylanmış kuruluşlar, bildirimde bulunan üye devletin ulusal mevzuatı tarafından sorumluluk güvence altına alınmadıkça, yeni yaklaşım direktiflerine göre mesleki faaliyetlerinden dolayı uygun bir şekilde sigorta edileceklerdir. Sorumluluk sigortasının kapsamı ve toplam mali değeri, onaylanmış kuruluşun faaliyet seviyesi ile örtüşmelidir. Uygunluk değerlendirmesinin bazı safhaları onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında cereyan etse de, uygulanabilecek bütün direktiflerden kaynaklanan tüm gerekleri yerine getirmenin mesuliyeti özellikle imalatçının üzerindedir(114).  

6.4 Onaylanmış Kuruluşlar ve Uygunluk Değerlendirmesi 

●    Onaylanmış kuruluşun öncelikli görevi, direktiflerde tayin edilen şartlarda uygunluk değerlendirme hizmetleri sağlamaktır. Bu imalatçılara kamu menfaatleri alanında sağlanan bir hizmettir.

●     Onaylanmış kuruluşlar, onay aldıkları kapsam içinde kalmak üzere, Topluluk içinde veya haricinde yerleşik herhangi bir ekonomik faaliyet içerisinde bulunan kişi veya kuruluşa uygunluk değerlendirme hizmeti verebilirler. Bu faaliyetleri diğer üye devletlerin veya üçüncü ülkelerin topraklarında da gerçekleştirebilirler.

●    İmalatçılar, uygulanacak direktife göre sözkonusu uygunluk değerlendirmesi prosedürünü gerçekleştirmek üzere tayin edilmiş herhangi bir onaylanmış kuruluşu tercih edebilirler. 

Onaylanmış kuruluşlar, temel gereklere uyumu değerlendirmek ve bu gereklerin ilgili direktiflerde belirtilmiş prosedürlere göre teknik uygulamasının yapıldığını güvence altına almak üzere tayin edilmişlerdir. Onaylanmış kuruluşlar, uygunluk değerlendirmesine ilişkin teknik ve idari görevlerini gerçekleştirmelerini mümkün kılacak uygun tesislere sahip olmalıdırlar. Aynı zamanda sağladıkları bu hizmetleri uygun kalite kontrol prosedürlerine tabi tutmalıdırlar.  

Uygunluk değerlendirme prosedürü, sistemin uyumunu ve imalatçının uygulanabileceği noktada onaylanmış kuruluşun üstünde kalması gereken sorumlulukları sorgulamadan tekrar alt bölümlere ayrılması mümkün olmayacak modüllere ayrılmıştır. Bu durum, onaylanmış kuruluşun tamamlanmış bir veya birden fazla modüle göre uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirmeye ve bu sorumluğu almaya yeterli olması anlamına gelmektedir. Buna göre, onaylanmış kuruluş bir modülün belli bir kısmı için bildirilemez. Örneğin, Hbis modülüne ilişkin olarak bir onaylanmış kuruluş sadece dizayn safhasıyla ilgili olarak bildirilemez. Bundan da öte, D, E, ve H modülleri veya bunların varyantları için onaylanmış olan bir kuruluş, sadece ilgili olan kalite sistemlerine ilişkin yönlerle değil, ürüne ilişkin gereklerle ilgili sorumluluğu da üstüne alabilmelidir. Her iki halde de onaylanmış kuruluş işin belli kısımlarını taşerona yaptırabilir(115). 

Birden çok uygunluk değerlendirme prosedürüne göre hizmet sunmak isteyen bir onaylanmış kuruluş, bu görevlerin zorunlu kıldığı gerekleri karşılamalı ve bu durum sözkonusu her bir farklı prosedür gereği için değerlendirilmelidir. Bununla beraber, birçok yeni yaklaşım direktifinin kapsamı izafi olarak geniş ve heterojen olduğu için, onaylanmış kuruluş bu çerçeveye giren her ürünü olmasa da, bu çerçevede tanımlanmış bir ürün aralığını kapsamaya nitelikli olmalıdır.

Onaylanmış kuruluşlar, uygunluk değerlendirme işlemlerinin ve belge düzenlemelerinin gözden geçirme sürecine tabi olmasını temin etmek üzere uygun yapılara ve prosedürlere sahip olacaklardır. İlgili prosedürler özellikle, belgelerin askıya alınması ve geri çekilmesi, düzeltici tedbirler alması amacıyla imalatçıya yönelecek talepler ve yetkili otoriteye rapor vermeye ilişkin yükümlülükleri ve sorumlulukları kapsamalıdır.  

Kamu menfaati sahasında belirli sorumluluklar taşımanın yanında, Onaylanmış kuruluşlar kendilerini endüstriye hizmet arz eden kuruluşlar olarak görmelidirler. Bu nedenle, söz konusu olan direktife ilişkin malumatı imalatçıya ve onun yetkili temsilcisine sağlamalı, uygunluk değerlendirmesi prosedürlerini ekonomik taraflara gereksiz yük oluşturmayacak şekilde uygulamalı ve ilave bir değer katmayacak fazladan belgeleme ve işaretleme hizmeti teklif etmekten kaçınmalıdırlar(116).  

Taraflara gereksiz yük oluşturmaktan kaçınmak amacıyla onaylanmış kuruluşa sağlanması gereken teknik dokümantasyon, sadece direktiflere uygunluğun değerlendirilmesi amacıyla ihtiyaç duyulanlarla sınırlı olmalıdır. İlaveten, D, E, H modüllerine veya bunların varyantlarına gerek aynı, gerekse başka bir ürün kategorisi için uygunluk değerlendirmesi yapan aynı veya faklı bir onaylanmış kuruluş, akredite bir belgelendirme kuruluşunun veya bir onaylanmış kuruluşun tasdik ettiği kalite sistemini dikkate almalıdır. Mamafih, bu durumlarda onaylanmış kuruluş belgenin direktifin uygulanabilir hükümlerini kapsadığını kontrol etmelidir. Aynı zamanda, genellikle kalite sistem onayını tamamen tekrar etmek gerekmemekle beraber, Onaylanmış kuruluş, özellikle (yeni) ürün kategorisine ilişkin uygun tamamlayıcı denetimlerin şart tutulup tutulmayacağını da değerlendirmelidir.  

Onaylanmış kuruluşun bildirimde bulunan üye devletin toprakları üzerinde kurulu olmak mecburiyeti bulunmakla beraber, üye devletin ve hatta Topluluğun haricinde faaliyetleri veya personeli bulunabilir. Bununla beraber belgeler daima onaylanmış kuruluş adına ve tarafından düzenlenir. Onaylanmış kuruluşun, değerlendirme fonksiyonlarını tayin edici üye devletin hukuki yetki sahasında gerçekleştirmesi zarureti bulunduğundan bu kuruluş, kendisinin bütün faaliyetlerinin sorumluluğunu üzerine almak zorunda olduğu için bütün onaylanmış kuruluşun izlendiğini güvence altına alabilmek durumunda olan, bildirimde bulunan ulusal otoriteyi, bilgilendirmek durumundadır. Şayet izleme mümkün görülmüyorsa, bildirimde bulunan ulusal otorite gerekli görüldükçe onaylamanın kapsamını sınırlandırabilir veya onaylamayı geri çekebilir.  

6.5 Onaylanmış Kuruluşlar ve Taşeronluk 

* Onaylanmış kuruluş, bu kuruluşun kurulu ve düzenli olarak izlenen kifayetinin mevcut olması şartıyla işinin bir kısmını başka bir kuruluşa yaptırabilir.

* Onaylanmış kuruluş tarafından taşeron olarak kullanılan kuruluş teknik olarak kifayetli olmak ve onaylanmış kuruluşla aynı şartlar ve kriterler altında objektiflik ve bağımsızlık gösterebilmek zorundadır. Ancak bildirim gerekli değildir. İşinin bir kısmını taşerona yaptıran onaylanmış kuruluş için bildirimde bulunan üye devlet, onaylanmış kuruluş tarafından taşeron olarak görevlendirilen kuruluşun yeterliliğinin de etkili olarak izlendiğini güvence altına alabilmelidir.

* Taşerona verebilme konusunda bir başka şart da, uygunluk değerlendirme prosedürünün teknik operasyonlar ve değerlendirme operasyonları olarak alt gruplara ayrılabilmesi ve teknik operasyonların gerçekleştirilmesi için kullanılan metodolojinin gerektiği kadar hassas olmasıdır.Onaylanmış kuruluş tarafından taşeron olarak tutulan kuruluşun, bu teknik operasyonların önemli bir bölümünü gerçekleştirmesi gerekmektedir.

* Taşerona verme, onaylanmış kuruluşun faaliyetlerinin şeffaflığı ve gizliliğini temin etmeyi mümkün kılacak bir kontrat üzerine inşa edilmelidir.

* Taşeron kullanan bir onaylanmış kuruluş bildirimin kapsamına giren tüm faaliyetlerden sorumlu olmaya devam eder. Taşerona verme yetkinin ve sorumluluğun devrini gerektirmez. Belgeler daima onaylanmış kuruluşun adı ve sorumluluğu altında düzenlenir.

* Taşeronluğa ilişkin hükümler Toplulukta yerleşik olsun yada olmasın tüm taşeronlara uygulanır. 

Onaylanmış kuruluşlara taşeronluk yapan kuruluşlar buna yönelik olarak bildirilmek zorunda değildirler. Bununla beraber, onaylanmış kuruluş, belirli bir işi taşerona verme eğiliminde olduğu kaygısı taşıyan üye devleti bilgilendirmelidir. Bunu takiben üye devlet, bildirimde bulunan merci olarak böyle bir düzenlemeden kaynaklanacak tüm sorumluluğu alamayacağına karar vererek, bildirim kapsamını sınırlandırabilir veya bildirimi geri çekebilir. Onaylanmış kuruluş taşerona verdiği tüm faaliyetlerinin kaydını tutmalı ve bu kaydı sistematik olarak güncelleştirmelidir.  

Onaylanmış kuruluş, örneğin düzenli değerlendirmelerde bulunmak ve taşeronların görevlerinde gösterdikleri performans detaylarına ilişkin olarak düzenli bir şekilde bilgilendirilmesini temin etmek suretiyle, taşeronlarının gerekli kifayete sahip olduklarını ve bu kifayeti sürdürdüklerini güvence altına almak zorundadır. Onaylanmış kuruluş aynı zamanda, taşeronunun ilgili direktifte belirtilen gereklere uyduğuna dair delil de sağlayabilmelidir.  

Bildirimde bulunan otoritenin, talep halinde gecikme olmaksızın Komisyonla ve diğer üye devletlerle konuyla ilişkin iletişim kurabilmesi ve gerekli eylemleri gerçekleştirebilmesi amacıyla, taşerona verilen faaliyetler ve taşeronun kifayetine ilişkin bilgiler bu kuruluş için hazır tutulmalıdır. EN 45000 serisi standartlara uyum, onaylanmış kuruluşun kendisinde de söz konusu olduğu üzere, birçok gereğe uyulduğu varsayımını gerektirir. Bir onaylanmış kuruluş, teknik operasyonların önemli ve tutarlı bir parçası olarak tanımlanabildikleri sürece, kesin olarak sınırlandırılmış teknik görevleri (testler ve muayeneler gibi) taşerona verebilir. Onaylanmış kuruluş hiçbir şart altında tüm faaliyetlerini taşerona devredemez, zira bu durum onaylamayı anlamsız kılacaktır. Onaylanmış kuruluşlar mesela, özellikle direktifin gereklerinin karşılanıp karşılanmadığını değerlendirme amacıyla test raporunun geçerliliğini ölçmek için sonuçlarını değerlendirmeye devam ederlerken testleri taşerona yaptırabilirler. Benzer şekilde, denetleme sonuçlarının onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilmesinin temin edilmesi şartıyla dışardan kişileri denetçi olarak kullanmak suretiyle kalite sistemlerinin belgelendirilmesi alanında da taşerona verme mümkündür.  

Taşerona verilmiş olan iş, umumi bir şeffaflığı garanti etmek için objektif kriterler üzerine inşa edilmiş detaylı bir prosedür tayin eden önceden belirlenmiş teknik spesifikasyonlara göre gerçekleştirilmelidir. Onaylanmış kuruluş tarafından taşeron tayin edilen kuruluşun standartlara uyumun değerlendirilmesi ile ilgili olması durumunda, şayet prosedürleri belirliyorlarsa bu teknik spesifikasyonlar kullanılmalıdır. Eğer bu kuruluş temel gereklere uyumun değerlendirilmesi ile ilgili ise, onaylanmış kuruluşun kendisi tarafından takip edilen prosedür veya onaylanmış kuruluşça buna denk olduğu kabul edilen bir prosedür kullanılmalıdır.  

Onaylanmış kuruluş kendi genel sorumluluklarını yerine getirmeyi temin amacıyla, her halükarda taşeronuyla doğrudan akde bağlı özel hukuk ilişkisi içerisinde olmalıdır(117). Birbirini takip eden taşeronluk hizmeti, sistemin tutarlılığını ve bu sistem içindeki güveni zedelememek için yasaklanmıştır. Onaylanmış kuruluş, kendisi için taşeron tarafından gerçekleştirilen işten bütünüyle sorumlu olmaya devam etmektedir. Taşeronuyla ilgili herhangi bir sebepten ötürü onayı geri çekilebilir.  

6.6 Koordinasyon ve İşbirliği  

• Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tutarlı olarak uygulanabilmesi onaylanmış kuruluşlar, üye devletler ve Avrupa Komisyonu arasında yakın bir işbirliğini gerektirir.
• Komisyon üye devletleri; onaylanmış kuruluşlar arasında bildirilecek kuruluşun kifayetinin değerlendirilmesi, bildirim prosedürlerinin uygulanması ve onaylanmış kuruluşların gözetimi alanlarına ilişkin olarak bir uyum tesis etme çabalarında destekler.
• Komisyon, üye devletlerle koordinasyon içerisinde, onaylanmış kuruluşlar arasında işbirliği organize edilmesini temin eder.

Üye devletler arasında koordinasyon, direktifler kapsamında tesis edilen hükümet uzmanları sektörel çalışma grupları ile gerçekleştirilir(118). Onaylanmış kuruluşların işbirliği ilgili çalışma gruplarının yetkisi altında gerçekleşir.  

Onaylanmış kuruluşların işbirliği genellikle her yeni yaklaşım direktifi için mevcut olan yapılardan faydalanılarak tesis edilir. Her grubun teknik sekreteryası ve bir başkanı vardır.  

İşbirliği, yeni yaklaşım direktiflerinin teknik hükümlerinin tek tip uygulanmasını temin için uygunluk değerlendirmesine ilişkin teknik problemlerle sınırlıdır. Onaylanmış kuruluşların kendilerine kamu mercileri tarafından tevdi edilen görevleri yerine getirdikleri gerçeği göz önünde bulundurularak, bu kuruluşlar Komisyon tarafından organize edilen koordinasyon faaliyetlerine katılmalıdırlar. Şayet bir kuruluş işbirliğini reddederse, bildirim geri çekilebilir. Bununla birlikte, onaylanmış kuruluşlar eğer gelişmeleri takip eder ve grupları tarafından üretilen dokümanları ve idari kararları genel esaslar olarak uygularsa Avrupa seviyesindeki toplantılara katılmak zorunda değildirler. Sektörel ve sektörlerarası onaylanmış kuruluş grupları veya alt grupları tarafından detaylandırılmış ilgili çalışma dokümanları, toplantı raporları, tavsiyeler ve esaslar, bu toplantılarda yer alsınlar veya almasınlar, bu grupların bir parçası olan tüm onaylanmış kuruluşlara dağıtılır.  

Onaylanmış kuruluş grupları, onaylanmış kuruluş temsilcilerinden oluşur (119) . Gruplar, daha yüksek bir iş verimliliği elde etmek için spesifik teknik soruları tartışmak amacıyla sınırlı sayıda katılımcısı olan alt gruplar kurabilirler. Gruplarda Komisyon temsil edilir. Hükümet uzmanları ve direktiflerin etkili uygulanmasından doğrudan sorumlu mercilerin temsilcileri gruplara gözlemci olarak katılabilirler. Avrupa standart kuruluşları (CEN, CENELEC ve ETSI) bu şekildeki hususlar gündeme geldiği takdirde gruplarda temsil edileceklerdir. Gruplar ilgili Avrupa federasyonlarını veya diğer ilgili taraf temsilcilerini de gözlemci olarak davet edeceklerdir. Onaylanmış kuruluş gruplarının gizlilik karakteri olan bir hususu ele almaları durumunda, gerek görüldükçe toplantılara katılımlar sınırlanabilecektir.