90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlara İlişkin Direktif ve 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi ile 65/65/EEC sayılı Tıbbi Ürünler ve ilgili direktifler arasındaki farklılıklarla ilgili Rehber
MEDDEV.
2.1/3 –
Rev. 5.1
MEDDEV: Tıbbi Cihaz
3/98
İngilizce
12
Tıbbi cihazlar uyarı sistemi ile ilgili rehber
MEDDEV
2.12/1 –
Rev. 3
3/98
İngilizce
13
Muhtemel patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış ekipmanlar ve koruyucu sistemlerle ilgili 94/9/EC sayılı Direktifin uygulanmasına dair rehber
99
İngilizce
14
Gezi Amaçlı Tekneler Direktifi(94/25/EC) Kombine Direktifi ile ilgili yorumlar
6/98
İngilizce
15
Telekomünikasyon Terminal Ekipmanlarına Dair 91/263/EEC sayılı Direktifle ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında el kitabı
İnşaat Malzemeleri Direktifi kapsamında tehlikeli maddelerin ıslahına ilişkin rehber taslağı
İngilizce
2
İnşaat Malzemeleri Direktifi kapsamında seviyeler ve sınıflara ilişkin rehber taslağı
İngilizce
3
İnşaat Malzemeleri Direktifi kapsamında geçiş düzenlemelerine ilişkin rehber taslağı
İngilizce
4
Basınçlı ekipmanlarla ilgili rehber taslağı
İngilizce
III. Genel Olarak Yeni Yaklaşım veya Global Yaklaşıma Dair Dokümanlar
Sayı
Resmi Gazete
1
Teknik Uyum ve Standardizasyon Çalışmalarında yeni Yaklaşıma Dair 7 Mayıs 1985 tarihli Konsey Kararı
OJ C 136 -04/06/85
2
Uygunluk Değerlendirmesinde Global Yaklaşıma Dair 21 Aralık 1989 tarihli Konsey Kararı
OJ C 10 - 16/01/90
3
Sanayi Ürünleri İçin Belgelendirme ve Test-Kalite Ölçümlerinde Global Yaklaşıma Dair 15 Haziran 1989 tarihli Komisyon Duyurusu
COM (89) 209 nihai
OJ C 267-19/10/89
4
Teknik Uyum Direktiflerinde Kullanılmak Üzere Belirlenen Uygunluk Değerlendirme Modülleri İle İlgili bir Konsey Kararı İçin Komisyondan Konseye Yapılan Teklife İlişkin Ekonomik ve Sosyal Komitenin Görüşü
OJ C 112 -07/05/90
5
Belgelendirme ve Test İşlemlerinde Global Yaklaşıma Dair Komisyondan Konseye Giden Duyuruya Dair Ekonomik ve Sosyal Komitenin Görüşü
OJ C 112 -07/05/90
6
İç Pazara İlişkin Topluluk Mevzuatının Hazırlanmasında ve Uygulanmasında İlerleme ve İdari İşbirliğine Dair 16 Haziran 1994 tarihli Konsey Kararı
OJ C 179 -01/07/94
7
İç Pazara İlişkin Mevzuatın Uygulanmasında İdari İşbirliğine Dair 8 Haziran 1996 tarihli Konsey
OJ C 224 - 01/08/1996
8
Yeni Yaklaşım Kapsamındaki Avrupa Standardizasyon Çalışmalarında Verimlilik ve Hesap verebilirliğe İlişkin Komisyondan Konseye Sunulan Rapor
COM (98) 291 nihai
IV. Yeni Yaklaşım veya Global Yaklaşımla İlgili Belgelendirmeye Dair Dokümanlar
Sayı
Tarih
Dili
1
Onaylanmış Kuruluşların Bildirimi ve İdaresini Düzenleyen Prosedürlerin Eşgüdüm Metotları
Certif. 93/1
Rev.3
Almanca, İngilizce, Fransızca
2
Yeni Yaklaşım ve Global Yaklaşım Anlayışına Dayanan Topluluk Uyum Direktifleri Kapsamında Onaylanmış Kuruluşlar, Üye Devletler ve Avrupa Komisyonu Arasında Koordinasyon ve İşbirliği İçin Çerçeve
Certif. 94/6
Rev. 6
20/02/98
İngilizce, Fransızca
3
Avrupa Birliği ve Belli Bazı Üye Olmayan Ülkeler Arasındaki Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları Kapsamında Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Tayininde Uygulanan Sistemlerin Değerlendirilmesi ve Denetimine İlişkin Spesifikasyonlar
Certif. 96/1
26/06/96
Almanca, İngilizce, Fransızca
4
Üye Olmayan Ülkelerle Yapılan Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları Kapsamında Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Tayini Prosedürü
Certif. 96/3
Rev. 4
6/10/98
İngilizce, Fransızca
5
CE İşaretinin anlamını açıklamak için göz önünde bulundurulması gereken çeşitli faktörler
Certif. 96/4
5/11/96
Almanca, İngilizce, Fransızca
6
Onaylanmış Kuruluşlar Sisteminin İşleyişi İçin Yürütme Kodu
Certif. 97/1
Rev. 3
17/7/98
Almanca, İngilizce, Fransızca
7
Uygunluk Değerlendirmesi Alanında Akreditasyon ve Topluluğun Politikası
Certif. 97/4
Rev. 2
15/12/97
Almanca, İngilizce, Fransızca
8
EN 45000 serisi Standartlar ve Global Yaklaşımın Çerçevesindeki Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri
Certif. 97/5
Rev. 1
24/3/98
Almanca, İngilizce, Fransızca
9
Uygunluk İşareti ve Piyasa Gözetimi
Certif. 98/2
30/1/98
Almanca, İngilizce, Fransızca
10
EN 45000 Standartları, Akreditasyon ve Onaylanmış Kuruluşların Bildirimi
Certif. 98/4
25/3/98
Almanca, İngilizce, Fransızca
11
Akreditasyon ve EN 45000 Standartlarının Sistemdeki Yeri
Certif. 98/5
11/5/98
İngilizce
12
Onaylanmış Kuruluş Gruplarının Başkanlarının ve Teknik Sekretaryalarının Listesi
Certif. 98/6
1/9/98
İngilizce
13
Uygunluk Değerlendirmesine Dair Karşılıklı Tanıma Anlaşmalarının ve Avrupa Uygunluk Değerlendirme Protokollerinin(PECA) Uygulanması
Certif. 98/7
24/7/98
Almanca, İngilizce, Fransızca
14
Avrupa Uygunluk Değerlendirme Protokolleri(PECA)
Certif. 98/8
10/8/98
Almanca, İngilizce, Fransızca
V. Öteki İlgili Dokümanlar
Sayı
Tarih
Dili
1
Üreticiler için ortak standartlar
ISBN 92-
826-8110-6
ISBN: Uluslar arası Standart Kitap Numarası
94
İngilizce, Fransızca, Almanca, İtalyanca, İspanyolca, Portekizce, Danimarka dili, Yunanca, Hollanda dili
2
83/189/EEC Direktifi üzerine bir yorum;
Teknik standartlar ve düzenlemeler alanında bilgi değişimi prosedürlerine ilişkin rehber
