DİPNOTLAR1) 98/34/EC sayılı direktif 83/189/EEC sayılı direktifin ve tadilatlarının bir kodifikasyonudur. 98/34/EC sayılı direktif 98/48/EC sayılı direktifle tadil edilmiştir. 2) Adalet Divanına göre, bildirim yükümlülüğüne uymama sözkonusu teknik düzenlemeleri kişilere uygulanamaz hale getirir(C -194/94 sayılı dava). 3) İlk olarak, ürünlerin uyumlaştırılmış standartlara uygun üretilmediği yerlerde bir üçüncü tarafın değerlendirmesi gerekli görülmekteydi. Bu husus ilk Yeni Yaklaşım direktifinin kabul edilmesinden bu yana geliştirilmektedir. 4) Yeni Yaklaşım, 1985’ten önce Topluluk mevzuatının oldukça gelişmiş olduğu sektörlerde veya tamamlanmış ürünler ve bu tür ürünlerle ilgili tehlikelerin ortaya konulamadığı yerlerde uygulanmamıştır. Örneğin; yiyecek maddeleri, kimyasal ürünler, eczacılık ürünleri, motorlu araçlar ve traktörler ile ilgili olan Topluluk mevzuatı Yeni Yaklaşım ilkelerini takip etmez. 5) Ürün veya üretim kalite güvencesi sistemlerinin üçüncü bir tarafça onaylanması veya üçüncü taraf ürün doğrulaması, üçüncü taraf tip veya tasarım incelemesi olmaksızın yapılabilir. 6) Standart unsurlar genellikle Yeni Yaklaşım direktiflerinde takip edilen bir düzen içinde sunulur. 7) İşbirliği, Topluluk mevzuatının iç pazarda uygulanması için idari işbirliğinin geliştirilmesi ile ilgili olarak 1994 tarihli Konsey Kararına dayanmaktadır. 8) Bir istisna olarak, Yeni Yaklaşım direktiflerinin kapsamına giren alanlarda ek ulusal gerekler getirmek AT Anlaşmasının 28 ve 30 uncu maddelerine göre kabul edilebilir(bakınız bölüm 1.2). 9) Mahkeme kararları: C-102/79, C-30/81, C-34/81, C-102/79, C-29/84, C-178/84, C-179/84, C-188/84, C-190/84, C-392/93, C-46/93, C-48/93 ve C-66/95 no.lu dosyalar. 10 Mahkeme kararı, C-178/94 no.lu dosya 11) Bu bölümde atıfta bulunulan direktiflerin tam bir sunumu için EK 1 e bakınız. 12 ) Yeni Yaklaşım ve Global Yaklaşım kavramlarının geliştirilmesinden önce 1973’te yayınlanan bu direktif bir dereceye kadar 1993 yılında öteki yeni Yaklaşım direktifleri ile yakınlaştırılmıştır. 13) Bu elektromanyetik uyumluluk direktifinde bir değişiklik değildir fakat bunun uygulanması üzerinde etkileri olmuştur. 14) Bu direktif 91/368/EEC, 93/44/EEC ve 93/68/EEC direktifleri tarafından değiştirilen 89/392/EEC direktifi altında tek bir metin olarak kodifiye edilmiştir. Uygulama tarihleri için ilk Direktifler esas alınmıştır. 15) Bu direktif, 93/68/EEC tarafından tadil edilen ve 93/97/EEC sayılı direktifin eklendiği 91/263/EEC sayılı direktifle bir tek metin altında kodifiye edilmiştir. Uygulanma tarihi orijinal direktiflere dayanmaktadır. 16) Bu direktif Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları direktifinin yerini alacaktır. 17) Bu direktif Ambalajların İşaretlenmesi Direktifinin tasarısında öngörülen ne uygunluk değerlendirmesi prosedürlerini ne de işaretleme rejimini içermektedir(COM/96/191 nihai). Bu yüzden Rehberin sadece 4 üncü bölümü Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Direktifi ile ilişkilidir. 18) Bu Rehberdeki hiçbir şey Topluluk dışında piyasaya sürülecek veya hizmete sunulacak olan ürünlerin bir üçüncü ülkenin gereklerine uymasını sağlamak için üretimlerini engellemek veya yasaklamak amacına yönelik değildir. 19) Hizmete sunma ve piyasaya arz için bakınız bölüm 2.3. 20) Bu bağlamda Topluluk, kullanılmış ve ikinci el ürünlerin serbest dolaşımlarının AT Anlaşmasının 28 ve 30 uncu maddelerine göre yapıldığı mevcut Üye Devletler olarak anlaşılacaktır. 21) Bakınız Ek 6. 22) Bazı durumlarda, üreticinin sorumlulukları başka kişilerce yüklenilir, bakınız bölüm 3.1-3.3. 23) İşyerlerinde kullanılan ürünler bakımından iş ekipmanının uygun ve güvenli olması için gerekli olan bütün önlemleri işveren almalıdır. Örneğin; tamire uğramış ürünlerin kullanıcısı bunların orijinal halinden daha az güvenli olmadığını temin etmelidir. Bakınız bölüm 3.6 24) Bakınız şu direktiflere: Makinalar(98/37/EC), Kişisel Kuruyucu Ekipmanlar(89/686/EEC), Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar(93/15/EEC), Potansiyel Patlayıcı Ortamlar(94/9/EC), Asansörler(95/16/EC), Basınçlı Ekipmanlar(97/23/EC) ve Radyo ve Telekomünikasyon Terminal ekipmanları(99/5/EC). · A lçak Gerilim Ekipmanları ile ilgili direktif tıbbi amaçlarla kullanılan elektrikli ekipmanlara uygulanamaz fakat hem Aktif Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar hem de Tıbbi Cihazlar direktifleri uygulanabilir; · Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi, elektromanyetik uyumlulukla ilgili bu direktifte açıklanan koruma gereklerini uyumlaştıran spesifik direktiflerin kapsamına giren ürünlere uygulanamaz. · Kişisel Koruyucu Donanımlar Direktifi temel amacın bu donanımı kullanan kişiyi korumak olduğu yerlerde bunun tıbbi bir çevrede olup olmadığına bakılmaksızın bütün yönler bakımından uygulanır. · Asansörler Direktifi makinalara bağlı olan ve münhasıran işyerlerine giriş için kullanılan asansörlere uygulanmaz fakat yerine makinalar direktifi uygulanır. · Denizcilik ekipmanları direktifinden başka direktiflerin de kapsamına giren denizcilik ekipmanları bu tür direktiflerin uygulamasının dışında kalmaktadır. 26) Bu prosedür bölüm 8.5.1 de açılanmaktadır. 27) Ürün sorumluluğu için bakınız bölüm 3.7 28) Oyuncaklar, Alçak Gerilim Ekipmanları, İnşaat Malzemeleri, Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar ve Soğutucu Cihazlar ile ilgili Direktifler sadece piyasaya arz konusunu kapsamaktadırlar. 29) Piyasaya arz sadece birkaç direktifte açıklanmaktadır. Oyuncaklar Direktifine göre, satış ve ücretsiz dağıtımın her ikisini birden kapsar; Aktif Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar, Tıbbi cihazlar ve İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Direktiflerine göre, aletin ücret karşılığı veya bedelsiz olarak yeni veya tamamen yenilenmiş olup olmadığına bakılmaksızın ilk defa Topluluk piyasasında dağıtım veya kullanım amacıyla hazır hale getirilmesi anlamına gelmektedir; Sivil Amaçlı Patlayıcılar Direktifine göre, direktifin kapsamına giren patlayıcıların bir ücret karşılığı veya ücretsiz olarak ilk defa dağıtım veya kullanım amacıyla Topluluk piyasasında hazır bulundurulması anlamına gelmektedir; ve Asansörler Direktifine göre, asansörü tesis eden kişinin nihai kullanıcı için kullanıma hazır hale getirmesi ile olmaktadır. 30) Bu yüzden, ithalatçının kendi kullanımı amacıyla ithal ettiği ürünler Topluluğa girdiği anda piyasaya arz edilmiş olarak kabul edilirler. Bu tür durumlarda ürününuygunluğundan sorumluluk bölüm 3.1-3.3 te açıklanmaktadır. Kendi kullanımı için imal edilen ürünler genel olarak piyasaya arz edilmiş olarak kabul edilmezler. Ancak, İnşaat ürünleri ile ilgili direktife göre, bu direktifle hedeflenen amaca ulaşmak doğrultusunda müteahhitlerin kendi işyerlerinde veya herhangi bir başka yerde imal ettikleri ürünler her ne kadar bir transfer işlemi sözkonusu değilse de piyasaya sürülmüş olarak kabul edilmelidirler. 31) Dağıtım zinciri aynı zamanda üreticinin veya yetkili temsilcisinin ticari zinciri de olabilir. 32) Yetkili temsilci için bakınız bölüm 3.2 33) Bu durumlarda üretici olarak kabul edilen kişi ürününün ilgili direktiflere uygunluğu bakımından tek ve nihai sorumlu olarak kabul edilir ve bu sorumluluğu alabilmelidir( bakınız 3.1.1). 34) Topluluk Gümrük Kodu oluşturan 2913/92 numaralı Konsey Düzenlemesi’ne bakınız. Bu düzenlemeye uygun olarak gümrükçe bir askıya alma prosedürü altında veya bir serbest bölgede bulunan Topluluk-dışı ürünler gümrük denetimine tabidirler ve iç Pazar sınırlarında serbest dolaşımdan yararlanamazlar. Bu ürünler iç pazarda serbest dolaşımdan yararlanmadan önce, ticari politika tedbirleri uygulanmasını, malların ithaline ilişkin olarak tespit edilen diğer formalitelerin tamamlanmasını ve kanunen ödenmesi gereken tüm vergilerin tahsilini gerektiren serbest dolaşıma girmek için serbest bırakılmış ilan edilmelidirler. 35) Ancak, bu koşullarda, söz konusu ürünün uygun hale getirilinceye kadar piyasaya sürülemeyeceği veya hizmete sunulamayacağı görülebilir bir işaretle açıkça belirtilmelidir. 36) Piyasa gözetimi için bakınız bölüm 8. 37) Hizmete sunma konusuna genel olarak direktiflerde değinilmemektedir. Bununla birlikte, Aktif Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifine göre, hizmete sunma tıbbi olarak vücuda yerleştirme işi için hazır hale getirilme anlamına gelmektedir ve Tıbbi Cihazlar ve İn Vitro Tıbbi Cihazlar Direktiflerine göre bir cihazın nihai kullanıcı tarafından tasarlanan amaca uygun olarak kullanımına hazır hale getirildiği aşama olarak tanımlanmaktadır. Deniz ekipmanları direktifinde piyasaya sürme kavramı yerine bir Topluluk Gemisine Konulma kavramı kullanılmaktadır. Oyuncaklar, Alçak Gerilim Ekipmanları, İnşaat Malzemeleri, Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar ve Soğutma Cihazları Direktifleri hizmete sunma kavramını içermemektedir. 38) Asansörler ve benzer ürünler konusunda, hizmete sunma Topululuk içinde ilk kullanımın mümkün olduğu anda gerçekleşmiş kabul edilir. 39) Gezi Amaçlı Tekneler Direktifi sonradan üretiminden itibaren 5 yıl içerisinde Topluluk piyasasına sürülmemeleri şartıyla üreticinin kendi kullanımı için ürettiği tekneleri kapsamı dışında bırakmaktadır. İnşaat Malzemeleri Direktifi ile ilgili bir istisna için dipnot 30 a bakınız. Bir başka istisna olarak, Basınçlı Ekipmanlar Direktifi kullanıcının sorumluluğundaki ve mahallinde basınçlı ekipmanların montajlarını kapsamaz. 40) Sıcak Su Kazanları ile ilgili Direktife göre, ürünler, direktifte belirtilen verimlilik gereklerine ek olarak, hizmete sunulabilmek için gerekli olan ulusal koşulları karşılamadıkça hizmete sokulamazlar. Bununla birlikte, bu tür hükümler kazanların serbest dolaşımını engelleyemezler. Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Direktifine göre radyo dalgalarının daha etkili ve uygun kullanımı, zararlı parazitlerden korunma ve kamu sağlığı ile ilgili nedenlerden dolayı üye devletler radyo ekipmanlarını hizmete sunulmasını kısıtlayabilirler. 41) Şunlarla ilgili olarak geçiş dönemi hala işlemektedir: Otomatik olmayan tartı araçları 31/12/2002 ye kadar; sivil kullanım amaçlı patlayıcılar 31/12/2002 ye kadar; potansiyel patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar 30/06/2003 e kadar; tıbbi cihazlar 30/06/2001 e kadar( hizmete sunma ile ilgili olarak); asansörler 30/06/1999 a kadar; basınçlı ekipmanlar 29/05/2002 ye kadar(piyasaya arz ile ilgili olarak); in vitro diagnostik tıbbi cihazlar piyasaya arz ile ilgili olarak 7/12/2003 e kadar ve hizmete sunulma ile ilgili olarak 7/12/2005 e kadar; radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanlar(varolan sistemle uygunluğun değerlendirilmesi ile ilgili olarak 7/4/2000 e kadar, piyasaya arz ve hizmete sunma ile ilgili olarak 7/4/2001 e kadar). 42) Ancak, Topluluğun var olan uyumlaşmış mevzuatının değiştirilecek ulusal düzenlemelerin yerini alması halinde, eski veya yeni sistemle uyumlu olup olmadıklarına bakılmaksızın bütün ürünler geçiş dönemi boyunca serbest dolaşıma tabidirler. Örneğin; Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları terminal ekipmanları ile ilgili olarak varolan Topluluk direktifinin yerine geçecektir. 43) AT Anlaşmasının 28 ve 30 uncu maddelerinde öngörülen istisna için bakınız bölüm 2.3 44) Bir istisna olarak , gaz yakan aletler direktifi üye devletlere herhangi bir yükümlülük getirmemektedir fakat geçiş dönemi boyunca daha önce varolan kurallara uygun olan ürünlerin piyasaya sürülmesine izin vermeleri koşulunu getirmektedir. Bir başka istisna, Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Direktifi, her ne kadar hükümleri ile uygun olan ürünler 1 yıllık geçiş dönemi boyunca piyasaya sürülebilse ve hizmete sunulabilsede, geçiş döneminin başında varolan sistemi değiştirmektedir. 45) Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar Direktifi sadece piyasaya arz hususunu kapsadığından ve Basınçlı Ekipmanlar Direktifi piyasaya arz için bir zaman limiti getirmediği için bu direktiflerin kapsamına giren ürünler bu direktiflerdeki koşullardan daha ileri olanlara tabi tutulmaksızın herhangi bir zamanda piyasaya sürülebilirler. Piyasaya arz ve hizmete sunma için bakınız bölüm 2.3. 46) AT Uygunluk Beyanı için bakınız bölüm 5.4; CE işareti için bakınız bölüm 7. 47) Üreticinin Yeni Yaklaşım direktiflerine tabi olan hazır parçalar veya bileşenler gibi bitmiş ürünler kullandığı durumlarda bunların sorumluluğu ilk üreticilerine aittir. 48) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar, Tıbbi Cihazlar ve İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifleri hariç olmak üzere Yeni Yaklaşım Direktiflerinde üretici tanımı yapılmamaktadır. 49) Direktiflerin kapsamına giren ürünler için bakınız bölüm 2.1. 50) Bakınız Ek 7 51) Bakınız Alçak Gerilim Cihazları, Oyuncaklar, İnşaat Malzemeleri, Makinalar, Otomatik Olmayan Tartı Aletleri, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar, Gaz Yakan Aletler, Tıbbi Cihazlar, Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar, Gezi Amaçlı Tekneler, Asansörler, Basınçlı Ekipmanlar, Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları, İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar ve Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları ile ilgili direktifler. Ayrıca, İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifine göre kendi adına aletleri Topluluk piyasasına arz eden bir üretici iş yerinin bulunduğu üye devlette kayıtlı olmak zorundadır. 52) Ayrıca, makinalar ve Asansörler direktiflerine göre, ne üreticinin ne de Topluluk içinde yerleşik yetkili temsilcisinin yada asansörü tesis edenin bu yükümlülükleri yerine getirmediği durumlarda uygunluk değerlendirmesi prosedürleri ile ilgili yükümlülükler ürünü Topluluk piyasasına süren her kim ise ona ait olmaktadır. 53) Bu, Oyuncaklar, Alçak Gerilim Cihazları, Sivil Kullanım Amaçlı Patlayıcılar ve Soğutucu Cihazlarla ilgili direktiflerin kapsamına giren ürünler bakımından uygulanmaz çünkü bu direktifler sadece piyasaya arz konusunu kapsamaktadırlar. Ayrıca, 5 yıllık bir süre boyunca sonradan Topululuk piyasasına sürülmemek kaydıyla üreticinin kendi şahsi kullanımı için yaptığı gezi amaçlı tekneler veya 1950 den önce tasarımlanan tekneler bakımından da uygulanmaz. Bir istisna olarak, üreticinin kendi kullanımı için ürettiği inşaat ürünleri piyasaya sürülmüş olarak kabul edilmelidirler( bakınız dipnot 30). 54) Sınırlı bir ölçüye kadar Genel Ürün Güvenliği Direktifi Yeni Yaklaşım Direktiflerinin kapsamına giren ürünlere uygulanabilir. (bakınız bölüm 2.2.2). 55) Yetkili temsilci Yeni yaklaşım Direktiflerinde genellikle tanımlanmamaktadırlar. Tıbbi Cihazlar ve İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar direktifleri bu durumun istisnalarıdır. 56) Bir istisna olarak, Tıbbi Cihazlar Direktifi( belli cihaz çeşitleri bakımından) ve İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlar Direktiflerine göre üretici, eğer bir Üye Devlette kayıtlı olan bir işyerine sahip değilse ve cihazları kendi adına Tpoluluk piyasasına arz ediyorsa kendi adına tıbbi cihazların piyasaya arzından sorumlu olmak üzere Topululuk içinde yerleşik olan bir kişi tayin etmek zorundadır. 57) Bakınız Ek 7. 59) Bu yükümlülükle ilgili olarak bütün direktifler açık değildir. 93/465/EEC sayılı Karar A, B, C modülleri ve varyantlarına dayanan uygunluk değerlendirme prosedürleri için bu yükümlülük açıkça öngörülmektedir. 60) İthalatçının kendi adına Topluluk piyasasına süreceği hazır ürünleri monte ettiği, paketlediği, işlediği veya etiketlediği yerlerde veya ürünün tasarımlanan kullanım amacını büyük oranda değiştirdiği yerlerde ithalatçı Yeni Yaklaşım anlamında üretici olarak kabul edilebilir(Bakınız bölüm 3.1.1). Makinalar ve Asansörler direktifleri ile ilgili olarak ne üreticinin ne de Toplulukta yerleşik yetkili temsilcisinin veya asansörün tesisatçısının bu yükümlülükleri yerine getirmediği durumlarda uygunluk değerlendirmesi prosedürleri ile ilgili yükümlülüklerin Toplulukta ürünü piyasaya her kim sürerse ona uygulanması esasına göre, ithalatçının(piyasaya arzdan sorumlu kişi) sorumlulukları açıkça genişletilmiştir. 61) Divanın C-271/92 sayılı dosyasıyla ilgili olarak verdiği karara bakınız. 62) Bakınız bölüm 3.2 ve 3.3. Ayrıca, direktifin açıkça ürünün yanında bir AT uygunluk beyanının bulunmasını gerektirdiği durumlarda dağıtıcı bu durumun gerçekleşmesini sağlamalıdır(bakınız bölüm 5.4). 63) Asansörler ve basınçlı ekipmanlarla ilgili direktiflere göre, montajcı üretici olarak kabul edilebilir ve buna göre üreticinin sorumluluklarını üstlenmelidir. Ayrıca, Tıbbi Cihazlar direktifi CE işareti taşıyan cihazların bir sistem veya prosedürler paketi olarak piyasaya sürülmesine yönelik olarak bir araya getirilmesi için özel bir prosedür içermektedir. 64) Hizmete sunma için bakınız bölüm 2.3.2. 65) 95 ve 138 inci maddeler temeline dayanan farklılıklar için bakınız bölüm 1.4. 66) Ulusal paradaki eşitlik 25 Temmuz 1985 tarihindeki kurlara hesaplanır. 67) Uyumlaştırılmış standartlar her ne kadar uygunluk varsayımı sağlasa da sorumluluktan muaf değildir, fakat zarar olasılığını düşürebilirler. Uygunluk varsayımı için bakınız bölüm 4.3. 68) Adalet Divanına göre( C-300/95 sayılı dava) bu sadece hususi bir sektörde mevcut bulunan emniyet standartları ile değil, aynı zamanda üreticinin farkında olmak zorunda olduğu ve ulaşabileceği herhangi bir yüksek standartla ilgili olarak da objektif bir bilgi durumuna atıfta bulunur. Gelişme risklerinden sorumluluk sadece iki üye ülkede mevcuttur. 69) Bu bölüm soğutucu cihazlarla ( verimlilik düzeyleri direktifin 1 no.lu ekinde belirlenmektedir.) ve deniz ekipmanları( bu tür ekipmanlar temel gerekler yerine uluslararası sözleşmelerin, Uluslararası Denizcilik Örgütü'nün ilgili kararları ve sirkülerlerinin ve ilgili uluslararası test standartlarının ilgili gereklerine uygun olmak zorundadır.) ile ilgili direktiflere uygulanmaz. 70) İnşaat Malzemeleri ile ilgili direktife göre temel gerekler sadece ulusal mevzuat olarak düzenlendikleri yerlerde ve zamanlarda zorunlu olmaktadırlar. Ayrıca, bu temel gerekler inşaat işlerine ait bulunmaktadır: İnşaat işlerinde kullanılmak üzere tasarımlanmış olan inşaat malzemeleri sadece tasarlanan amaçlarına göre hazırlanırlarsa piyasaya arz edilebilirler başka bir ifadeyle, öyle bir karakteristiğe sahip olmalılar ki kullanıldıkları işler temel gerekleri karşılamalıdır. 71) Teknik dosya için bakınız bölüm 5.3. 72) İnşaat malzemeleri direktifine göre açıklayıcı dokümanlarda temel gerekler somut bir şekilde verilmektedir. Farklı koruma düzeylerini göz önünde bulundurmak için her temel gerek açıklayıcı dokümanlarda ve teknik spesifikasyonlarda sınıfların oluşturulmasına yol açabilir. Yüksek hızda ray sistemleri direktifine göre her alt sistem temel gerekleri açıklayan bir TSI (Karşılıklı çalışabilirlik Teknik Spesifikasyonu) kapsamına girmektedir. 73) Alçak Gerilim Cihazları direktifi için açık bir görevlendirme bulunmamaktadır. Bunun yerine CENELEC bu direktif çerçevesinde standartların hazırlanması için daimi bir görevlendirmeye sahiptir. 74) Avrupa standartları referanslarının resmi gazetede yayımlanmasından önce uyumlaştırılmış olarak kabul edilmesine rağmen, bu yayın ilgili direktifin temel gereklerine uygunluk varsayımı sağlamaktadır (bakınız bölüm 4.3). Ancak, Alçak Gerilim Cihazlar direktifine göre bir standart Direktifte belirtilen prosedürlere göre üye devletlerin onaylanmış kuruluşları arasında varılan bir uzlaşma ile oluşturulmasından ve ulusal prosedürlere göre yayımlanmasından sonra uyumlaştırılmış olarak kabul edilir. 75) CEN= Avrupa Standardizasyon Komitesi, CENELEC= Avrupa Elektroteknik Standardizasyon Komitesi, ETSI= Avrupa Telekomünikasyon Standartları Komitesi 76) İstisnai olarak, Avrupa Standardizasyon Kuruluşları tarafından kabul edilen uyum dokümanları Komisyon tarafından da uyumlaştırılmış standart olarak kabul edilebilirler.Avrupa standartları ve uyum dokümanları arasındaki farklar çoğunlukla ulusal üyeler üzerindeki sorumluluğun derecesi ile ilişkilidir. Uyum dokümanları en azından doküman başlığının ve numarasının kamuoyuna bildirimi ile ve çatışma içinde bulunan ulusal standartlar uygulamadan çekilmek suretiyle ulusal düzeyde uygulanmalıdır. Ancak, uyum dokümanının kapsamına giren bir konuyu işleyen bir ulusal standardın varlığının korunması veya yayımlanması, eş düzeyde bir teknik muhtevaya sahip olması koşuluyla kabul edilebilir. Ayrıca, uyum dokümanları belli koşullarda uyumlaştırılmış standart olarak kabul edildikleri taktirde bazı uygulama sorunlarına yol açabilecek ulusal farklılıklara izin vermektedir. Özel firmalar veya konsorsiyumlar tarafından kabul edilen, kamu bilgilendirmesine açık spesifikasyonlar veya Avrupa Standardizasyon kuruluşlarının öteki dokümanları Yeni Yaklaşım anlamında uyumlaştırılmış standartlar değildirler. 77) Görevlendirme terimi her ne kadar yaygın olarak kullanılsa da sadece bu bağlamda kullanılan bir terim değildir. Terminoloji üzerinde odaklanmaktansa, standardizasyon faaliyetlerinin Komisyonun üzerinde Üye Devletlerin de görüşü alınmış olan resmi bir daveti üzerine dayandırılmasının göz önünde bulundurulması önemlidir. 78) Bu rehber ilkelerin gözden geçirilmesi şu anda devam Etmektedir. Rehberlerde belirlenen temel ilkeler 18 Mayıs 1998’de kabul edilen Avrupa standardizasyonunda etkinlik ve sorumluluk konusundaki konsey kararları ile güçlendirilmiştir. 79) Yine de Komisyon görevlendirme koşullarının yerine getirildiğini doğrulayabilir(bakınız bölüm 4.3) . 80) Bu onların bir görevlendirmeyi reddetme hakkını saklı tutmaktadır. 81) Alçak Gerilim Cihazları direktifi ile ilgili olarak, bir uyumlaştırılmış standart CENELEC in onayından ve ulusal prosedürlere göre bir ulusal standart olarak yayımlanmasından sonra bir uygunluk varsayımı sağlamaktadır. Referansların Resmi Gazetede yayımı sadece bilgilendirme amacıyla yapılmaktadır. Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları ve paketleme ve paketleme atıkları ile ilgili direktiflere göre referansları resmi gazetede yayımlanmış olan uyumlaştırılmış standartlarla uyumlu olma, buna karşılık gelen temel gereklere uygunluk varsayımı sağlamaktadır. 82) Daha fazla bilgi için bakınız http://www.NewApproach.org 83) İnşaat Ürünleri ile ilgili direktif bu genel kural bakımından bir istisnadır. Yüksek hızda ray sistemleri ile ilgili direktif karşılıklı olarak çalışabilirlik için teknik spesifikasyonların uygulanmasını gerektirmektedir. Telekomünikasyon terminal ekipmanları ile ilgili direktif uyumlaştırılmış standartların, kendilerine uyum zorunlu olan, ortak teknik regülasyonlar haline dönüştürülmesine izin verir. 84) İnşaat malzemeleri direktifi sözkonusu olduğunda amaçlanan kullanım için uygunluk varsayımı 85) Basit basınçlı kaplar, oyuncaklar, elektromanyetik uyumluluk, makinalar, asansörler ve gezi amaçlı tekneler ile ilgili direktiflere bakınız. Uyumlaştırılmış stadartların bulunmayışı özel bir prosedürün uygulanmasına yol açabilir, Bakınız inşaat malzemeleri(ne bir uyumlaştırılmış standart, ne bir tanınmış ulusal standart ne de bir uyumlaştırılmış standart için bir görevlendirmenin bulunmadığı ürünler ve uyumlaştırılmış ve tanınmış ulusal standartlardan önemli ölçüde farklılıklar gösteren ürünler için Avrupa teknik onayı verilebilir) ve Basınçlı ekipmanlar (herhangi bir uyumlaştırılmış standardın kapsamına girmeyen ve basınçlı ekipmanın yapımında mükerrer olarak kullanılmak üzere tasarımlanan materyallere Avrupa onayı verilebilir) ile ilgili direktiflere. 86) Örneğin; bakınız İnşaat malzemeleri, elektromanyetik uygunluk ve gaz yakan aletler ile ilgili direktiflere bakınız. 87) Ayrıca, Radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları ile ilgili direktif uyumlaştırılmış standartların eksik kaldığı durumlarda Komisyona resmi gazetede uyumlaştırılmış standartların yorumu için genel ilkeler veya hangi koşullar altında uygunluğun mümkün olacağını yayımlama imkanı tanımaktadır. 88) Sadece, bir uyumlaştırılmış standardın kapsamına girmeden önce bir geçiş önlemi olarak belli direktiflere göre bir uygunluk varsayımı sağlayabilen ulusal standartlar bir doğrulama prosedürüne tabi tutulabilirler( bakınız bölüm 4.3. ) 89) Kendi ulusal koşullarının veya kurallarının altında Avrupa Standardizasyon Kuruluşları bir görevlendirme bulunup bulunmamasına bakılmaksızın standartlarını 5 yılı aşmayacak şekilde belli aralıklarla gözden geçirirler. 90) Bu bölüm, Komisyonun bir ürün veya belirlenmiş bir ürün grubu için, bu Direktifin ekinde tespit edilmiş metodlar esas alınarak uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirlediği inşaat malzemeleri direktifine uygulanmaz. 91) Basınçlı ekipmanlarla ilgili direktif ikinci bir taraf olarak çalışacak kullanıcı denetçilerini uygulamaya sokmaktadır. 92) Üreticinin sorumlulukları için bakınız bölüm 3.1.1 93) Yüksek hızda ray sistemleri ile ilgili direktife göre uygunluk değerlendirme prosedürleri 93/465/EEC sayılı kararda getirilen modülleri takiben karşılıklı çalışabilirlik konusundaki teknik spesifikasyonlarda belirlenmektedir. 94) 1994 yılındaki EN ISO 9001, EN ISO 9002 ve EN ISO 9003 serisi standartlar EN 29001, EN 29002 ve EN 29003 gibi 1987 versiyonları ile yer değiştirmişlerdir. Ayrıca, ISO 9001, ISO 9002 ve ISO 9003 serisi standartları ISO 9001 standardı halinde birleştirmek için ISO 9000 serisi sandartların revizyonu devam etmektedir. Revize edilmiş standartların yapısı ve içeriği farklı olacaktır ve bazı ek gerekleri ihtiva edecektir. 95) Telekomünikasyon terminal ekipmanları ve asansörlerle ilgili direktiflere bakınız. 96) Örneğin; Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar direktiflerine göre oluşturulan kalite sistemlerine EN 46001 veya EN 46002 standartları dahil edilmek zorundadır. 97) Piyasaya arz için bakınız bölüm 2.3.1 98) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlar direktiflerine göre bu dokümanlar 5 yıl boyunca saklanmalıdır. Soğutucu cihazlarla ilgili direktife göre süre 3 yıldır. Basit basınçlı kaplar, oyuncaklar, otomatik olmayan tartı aletleri , gaz yakan aletler, ve inşaat malzemeleri ile ilgili direktifler bir zaman peryodu belirlememektedirler fakat bu direktiflere göre gerekli olan teknik dosyaya da genel kural uygulanmalıdır. 99) Üreticinin, yetkili temsilcisinin, ithalatçının veya ürünün piyasaya arzından sorumlu olan kişinin sorumlulukları için bakınız bölüm 3.1-3.3 100) Basit basınçlı kaplar, makinalar( modül B için), otomatik olmayan tartı aletleri, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, gaz yakan aletler, telekomünikasyon terminal cihazları, tıbbi cihazlar, patlayıcı ortamlarda kullanılan cihazlar, asansörler(modül B,C,D,G,H için), basınçlı ekipmanlar, in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ve radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları ile ilgil direktiflere bakınız . 101) Bir istisna olarak, Oyuncaklar direktifi AT uygunluk beyanı gerektirmemektedir. 102) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ile ilgili direktiflere göre AT beyanı 5 yıl saklanmalıdır. Soğutucu cihazlar direktifine göre bu süre 3 yıldır. Basit basınçlı kaplar, makinalar, otomatik olmayan tartı aletleri, gaz yakan aletler ve inşaat malzemeleri ile ilgili direktifler bir zaman peryodu öngörmemektedirler fakat bu direktiflere göre gerekli olan AT beyanına genel kural uygulanmalıdır. 103) İmza sahibinin Topluluk içinde ikamet ediyor olması gerekli değildir. Topluluk dışında yerleşik olan bir üretici kendi mahallinde bütün belgelendirme prosedürlerini gerçekleştirmeye ve böylece uygunluk beyanını imzalamaya direktiflerde aksi belirtilmediği sürece yetkilidir. 104) Belli yeni yaklaşım direktifleri çerçevesinde bu kuruluş bir onaylanmış kuruluş olarak adlandırılmamaktadır fakat örneğin; bir muayene kuruluşu( basit basınçlı kaplar ve inşaat malzemeleri direktifleri), bir test laboratuarı ve bir belgelendirme kuruluşu(inşaat malzemeleri direktifi) veya bir onaylanmış kuruluş(oyuncaklar direktifi) bu şekilde adlandırılmaktadırlar. Elektromanyetik uygunluk direktifi çerçevesindeki yetkili kuruluşlar onaylanmış kuruluşunkilerle benzer bir amaca sahiptir ve bu yüzden onaylanmış kuruluşlara uygulanan aynı ilkeler bu kuruluşlara da uygulanabilir. Ayrıca, bu bölümde belirlenen ilkelerin çoğu, Basınçlı ekipmanlar direktifindeki, tanınmış olan ve 13 üncü maddede bahsedilen( bölüm 6.4 hariç) üçüncü taraf organizasyonlara ve 14 üncü maddede sözü edilen kullanıcı denetimlerine(sadece 6.1 ve 6.2 bölümleri) de uygulanabilir. 105) Denizcilik ekipmanları direktifinin amacı doğrultusunda, onaylanmış kuruluşlar ilgili EN 45000 serisi standartların gereklerini yerine getirecektirler. 106) Avrupa Akreditasyonu(EA) bir karşılıklı tanıma sistemi kurmuştur. 107) EN 45001 standartları test veya kalibrasyon gerçekleştirecek olan bir laboratuarın karşılamak zorunda olduğu genel gerekleri belirlemektedir. Bir onaylanmış kuruluş olarak seçilebilmek için laboratuar üçüncü bir taraf olmalıdır. EN 45004 standardı muayeneleri gerçekleştirecek olan kuruluşların yetenekleri ile ilgili genel kriterleri belirlemektedir. Muayene bir ürün tasarımının, ürünün, servisin, işleme veya kurma işlemlerinin incelenmesi ve bunların spesifik gereklerle veya mesleki hükümler temelinde genel gereklerle uygunluklarının belirlenmesinden oluşmalıdır. Onaylanmış kuruluş olabilmek için muayene kuruluşu üçüncü bir taraf olmalıdır (Tip A). EN 45011 standardı bir ürünün belgelendirme sistemini yürüten üçüncü tarafın karşılaması gereken genel gerekleri belirlemektedir. Ürün belgelendirmesi bir ürünün standartlar, regülasyonlar, spesifikasyonlar ve öteki kural koyucu dokümanlar gibi belirlenen gereklere uygunluğunun teminini gerektirmektedir. Muayene ve ürün belgelendirmesi bir benzerliğe sahiptir ve tanımlarda bazı benzerlikler bulunmaktadır. Genel olarak muayene, spesifikasyonlarla uyumun doğrudan tayin edilmesini veya çoğunlukla karmaşık veya kritik, kendine özgü ürün yahut küçük ürün serileri gereksinimleri içerirken, ürün belgelendirmesi esas olarak uzun seriler halinde üretilen ürünlerin uygunluğunun dolaylı olarak belirlenmesini içerir. EN 45012 standardı kalite sistemi belgelendirmesini yürüten üçüncü tarafın taşımak zorunda olduğu genel gerekleri belirlemektedir. Kalite sistemi belgelendirmesi, tedarikçinin kalite sistemi faaliyeti ve gözetiminin belirli bir kapsamı içinde, uygunluğun kalite sistemi standardına göre değerlendirilmesi ve belirlenmesini içerir. 108) Bu bölüm Alçak gerilim cihazları direktifinin 8(2) maddesinde adı geçen kuruluşa ve Elektromanyetik uygunluk direktifinin 10 uncu maddesinde geçen yetkili kuruluşa uygulanmaz. 109) Bildirim, ilgili kuruluşların (operasyonel birimlerin) adı ve adreslerini, kapsama giren ürün dizisinin detayları ile birlikte ve her bir bildirimin kullandığı yeterlilik kriterlerini ve kuruluşların bildirildikleri uygunluk değerlendirme prosedürlerinin açıkça belirtilmesini kapsayacaktır. Eğer bildirim bildirimde bulunan kuruluşlar tarafından zaman ile sınırlanmışsa, bildirimin süresi de gösterilecektir. 110) Onaylanmış kuruluşların eşgüdümü için bakınız bölüm 6.6 111) Ancak, onaylanmış kuruluşlar AT uygunluk beyanının veya teknik dosyanın sağlanmasından sorumlu değildirler. Bakınız bölüm 3.1-3.3, 5.3 ve 5.4. 112) CE işareti ile ilgili katma değer için bakınız bölüm 7.4. Ancak, ürünün üçüncü ülkelerin piyasaları için tasarlandıkları durumlarda, örneğin; Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları çerçevesinde, onaylanmış kuruluşlar herhangi bir çeşit belgelendirme hizmeti ve işaretleme verebilirler(bakınız bölüm 9.2). 113) Bakınız bölüm 8.1 114) Ürün sorumluluğu için bakınız bölüm 3.7 115) Modüller için bakınız bölüm 5.1 ; taşeronluk için bakınız bölüm 6.5; ve uygunluk değerlendirme prosedürlerine göre onaylanmış kuruluşların görevleri için bakınız Ek 7. 116) CE işareti ile ilgili katma değer için bakınız bölüm 7.4 117) Bakınız bölüm 6.3 118) Bakınız bölüm 1.2. 119) Eğer direktif başına onaylanmış kuruluş sayısı aşırı olursa, Komisyon Üye Devletlerden bunların temsili için uygun bir mekanizma uygulanmasını isteyebilir. 120) Bu bölüm yüksek hızdaki ray sistemleri ile ilgili direktife uygulanmaz. 121) Piyasa gözetimi için bakınız bölüm 8. 122) İnşaat malzemeleri direktifine göre uygunluk değerlendirmesi 93/465/EEC sayılı kararı izlemez. Ancak, bu direktif CE işareti öngörür. 123) Denizcilik ekipmanları direktifi CE işareti öngörmez fakat bunu yerine bu bölümün ilkelerinin genel olarak uygulandığı özel bir işaret öngörür. 124) Direktiflerin kapsamına giren ürünler için bakınız bölüm 2.1 125) Ayrıca, Basınçlı ekipmanlar direktifi Üye devletlere kendi sınırları içerisinde CE işareti taşımayan fakat onaylanmış kuruluş yerine kullanıcı denetimi vasıtasıyla gerçekleştirilen uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmuş olan basınçlı ekipmanların veya donanımların piyasaya sürülmeleri veya hizmete sunulmaları izni verme yetkisi tanımaktadır. 126) Geçiş dönemi için bakınız bölüm 2.4 128) CE işaretinin iliştirilmesi ile ilgili hükümler direktiflere göre değişmektedirler; bazı sektörlerde bu hükümler son derece sıkıdır( örneğin; bakınız basit basınçlı ekipmanlar, makinalar, otomatik olmayan tartı aletleri, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, gaz yakan aletler, tıbbi cihazlar, telekomünikasyon terminal ekipmanları, sıcak su kazanları, gezi amaçlı tekneler, asansörler, patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, soğutucu cihazlar, basınçlı ekipmanlar, in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ve radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları ile ilgili direktiflere) ve öteki sektörlerde daha esnektir(örneğin; bakınız Alçak gerilim cihazları, oyuncaklar, inşaat malzemeleri ve elektromanyetik uyumluluk ile ilgili direktiflere). 129) Makinalar, Kişisel koruyucu donanımlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, tıbbi cihazlar, patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, asansörler(emniyet aksamları ile ilgili olarak), in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ve radyo ve telekomünikasyon terminal ekipmanları ile ilgili direktiflere göre CE işaretinin minimum boyutu ilgili hükmü küçük cihazlar için kaldırılabilir. Aynı durum denizcilik ekipmanları direktifinde öngörülen uygunluk işaretine de uygulanır. 130) Bakınız bölüm 5.1 ve Ek 7 131) Örneğin; telekomünikasyon terminal ekipmanlarının ulusal telekomünikasyon ağına bağlanmak için uygun olduğunu gösteren işaret, sıcak su kazanları için lazım olan enerji performans etiketi, patlayıcı ortamlarda kullanılmak amacıyla tasarımlanan koruyucu sistemler ve ekipmanlar için gerekli olan patlayıcı koruma işareti veya radyo ekipmanları için gerekli olan ekipman çeşidi tanımlayıcısı. Bazı direktifler de CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamının da gösterilmesini gerektirmektedir. 132) Çeşitli yeni yaklaşım direktiflerinde kullanılan ifadeler az miktarda değişiklik göstermektedir, fakat herhangi bir diğer yorum uygulanan hükümlerin hedeflerine ulaşmasını engelleyecektir. 133) Emniyet hükümlerinin uygulanması için bakınız bölüm 8.3 134) Üye devletlerin direktifle uygunluklarını doğrulamak için oyuncaklar üzerinde numune kontrolleri yapılmasını temin etmelerinin gerekli olduğu oyuncaklar direktifinin 12 inci maddesine bakınız. Piyasa gözetim kuruluşu üreticinin üretim yerine veya deposuna girmek, bilgi almak, bir numune seçmek ve bunu incelemek ve test etmek üzere götürebilmekle yetkili kılınmalıdır. 135) Genel ürün güvenliği direktifi üye devletlerin piyasa gözetimi kuruluşlarını kurmasını veya tayin etmesini gerektirmektedir. 136) AT Anlaşmasının 249 uncu maddesine göre direktiflerin uygulanma metot ve şekilleri üye devletlere bırakılmaktadır( bakınız bölüm 1.4). 137) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlarla ilgili direktifler gizlilik konusunda hükümler ihtiva etmektedirler. 138) Piyasaya arz ve hizmete sunma için bakınız bölüm 2.3 139) Bakınız bölüm 8.2.3 140) Dükkanlarda veya marketlerde hazır bulunan tüketim ürünleri için bu genellikle gerekli değildir. Üretildikten sonra doğrudan müşterinin mahallinde tesis edilen ve hizmete sokulan ürünler( örneğin; makinalar ve basınçlı ekipmanlar) için bu daha önemlidir. 141) Bilgi sağlama sorumluluğu için bakınız bölüm 3.1-3.4 ve 6.3 142) Direktifte oyuncaklara ilişkin açık bir hüküm bulunmaktadır(12 inci madde). Ancak, böyle bir hükmü üretim sürecinin Topluluk dışında gerçekleştiği durumlarda uygulamak zordur. 143) Yüksek hızda ray sistemleri ile ilgili direktife göre her üye devlet yapısal alt-sistemlerin kendi sınırları içinde hizmete sokulmasına izin verir. Bu, alt-sistemlerin uyumunun ve bunların karşılıklı çalışabilme bileşenlerinin izlenmesi için sistematik bir mekanizmadır. 144) İşyerlerinde işçilerin emniyet ve sağlığını iyileştirmeyi teşvik için önlemlerin alınması ile ilgili direktife göre(89/391/EEC) üye devletler yeterli kontrol ve denetimlerin temini ile yükümlüdür. 145) Sorumluluklar için bakınız bölüm 3; AT uygunluk beyanı için bakınız bölüm 5.4; teknik dosya için bakınız bölüm 5.3; onaylanmış kuruluşların genel ilkeleri için bakınız bölüm 6.3 146) Bu Oyuncaklar direktifi gibi AT uygunluk beyanı öngörmeyen direktiflerin kapsamına giren ürünler uygulanmaz. 147) Teknik data özellikle aşağıdakileri içermelidir: üreticinin adı ve adresi; temel gereklerle uygunluğu sağlamak için takip edilen uyumlaştırılmış standartların ve kabul edilen öteki çözümlerin listesi; ürünün tanımı; çalışma talimatları; ve varsa ürünün ayrıntılı bir planı. Ayrıntılı teknik bilgi örnekleri test raporları, kalite el kitabı, kalite kontrol planları ve öteki planlar, ürünlerin tanımları ve uygulanan işlemler ve standartlar. 148) Alçak gerilim cihazları direktifinin IV no.lu ekine göre teknik dosya Topluluk sınırları içerisinde saklanmalıdır. 149) Sorumluluklar için bakınız bölüm 3. 150) Basit basınçlı kaplar, oyuncaklar, makinalar, kişisel koruyucu ekipmanlar, otomatik olmayan tartı aletleri, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazları, gaz yakan aletler, patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, tıbbi cihazlar, gezi amaçlı tekneler, asansörler, soğutucu cihazlar, basınçlı ekipmanlar ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ile ilgili direktiflere bakınız. 151) Tıbbi cihazlar ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlar direktiflerinde danışma ile ilgili açık bir hüküm bulunmaktadır. 152) Emniyet hükümlerinin uygulanması için bakınız bölüm 8.3; idari işbirliği için bakınız bölüm 8.6. 153) Alçak gerilim cihazları, sıcak su kazanları ve soğutucu cihazlarla ilgili direktifler açıkça bunu gerekli kılmaz. Ancak, bu yükümlülüğün bütün Yeni Yaklaşım direktiflerine uygulandığı göz önünde bulundurulmalıdır. 154) Bu yükümlülük AT Anlaşmasının 10 uncu maddesine dayanmaktadır; bakınız Adalet Divanının 68/88 sayılı davasına. Sivil kullanım amaçlı patlayıcılar direktifi direktifin uygulanması için kabul edilen hükümlerin ihlaline uygulanacak olan ve bu hükümlerle uygunluğu sağlamada yeterli olması gereken cezaları üye devletlerin belirlemesini gerektirmektedir. 155) Bakınız Genel ürün güvenliği direktifinin 6 ıncı maddesine. 156) Genel ürün güvenliği direktifinin 7 inci maddesi Yeni Yaklaşım direktiflerinde bulunanlara benzer bir korunma hükmü içermektedir. Yeni yaklaşım direktifleri kapsamında korunma hükümlerine uygulanan genel ilkeler bu yüzden Genel ürün güvenliği direktifindeki korunma hükmüne de uygulanabilir. Sıcak su kazanları ve soğutucu cihazlar ile ilgili direktifler bir korunma hükmü getirmemektedirler. Ancak, soğutucu cihazlar direktifi bilgi değişimi ile ilgili hükümler içermektedir. 157 ) Ancak, Makina emniyet parçaları direktifine göre ve Tıbbi cihazlar direktifine göre ısmarlama üzerine üretilen tıbbi cihazlar, CE işareti taşımama durumları sözkonusu olmasına rağmen korunma ile ilgili hükümlere tabi tutulabilirler. Aynı durum Yüksek hızda ray sistemleri direktifine göre karşılıklı çalışabilirlilik bileşenlerine de uygulanır. Denizcilik ekipmanları direktifi ile ilgili olarak, direktifte öngörülen işareti taşıyan ürünlere korunma hükümleri uygulanabilir. Alçak gerilim cihazları, inşaat malzemeleri, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları ile ilgili direktifler CE işaretinin ürüne iliştirilmesini korunma hükümlerine başvurulması için bir önkoşul olarak düzenlememektedir. Ancak, bu direktifler çerçevesinde de korunma hükümlerinin sadece ilgili hükümlerle(CE işareti ile ilgili hükümler de dahil) uyumlu kabul edilen ürünlere uygulandığı genel olarak varsayılmalıdır. Bunun nedeni korunma önlemlerinin Üye Devletlere temel olarak serbest dolaşıma tabi olan bir ürünün bu dolaşımını durdurma imkanı sağlamasıdır. CE ile işaretlenen veya işaretlenmeyen ürünlerle ilgili olarak bir uygunsuzluğun bulunduğu durumlardaki düzeltici işlem için bakınız bölüm 8.2. 158) İdari işbirliği için bakınız bölüm 8.6.1. 159) Oyuncaklar Direktifi oyuncakların, çocuklardan beklenen normal davranışlar göz önünde bulundurularak, tasarlandığı şekilde veya öngörülebilir bir şekilde kullanıldıklarında güvenli olmalarını gerektirmektedir. 160) Alçak gerilim cihazları, basit basınçlı kaplar, oyuncaklar(sadece belli ürünler için), makinalar, kişisel koruyucu donanımlar, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, gaz yakan cihazlar, tıbbi cihazlar, patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar, gezi amaçlı tekneler, asansörler, basınçlı ekipmanlar, in vitro diagnostik tıbbi cihazlar ve radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları ile ilgili direktiflere göre açıkça üreticinin bilgi temin etmesi gerekmektedir. 161) Bildirimler genellikle Daimi Temsilcilik aracılığıyla Komisyonun sözkonusu direktifin uygulanmasından sorumlu departmanına bir nüsha gönderilerek yapılmaktadır. 162) Bir istisna olarak, Alçak gerilim cihazları direktifine göre, Üye devletler bir korunma önlemini uygulamaya koyacakları zaman Komisyonu ve öteki üye devletleri bilgilendirmek zorundadır. 163) Nüsha genellikle Daimi Temsilcilik aracılığıyla gönderilir. 164) Alçak gerilim cihazları direktifine göre bildirilen bir korunma önlemi, sadece bir üye devletten bununla ilgili olarak bir itiraz gelirse incelenmelidir. 165) Ayrıca, Tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi cihazlar direktifi Topluluk düzeyinde önlemler alma imkanı öngörmektedir. 166) Uygunluk varsayımının geri çekilmesi için bakınız bölüm 4.4. 168) Alınacak önlemler için bakınız bölüm 8.2.2 169) Yeni yaklaşım direktiflerine göre, CE işareti ile ilgili hükümler genellikle ve korunma hükmüne atıfta bulunularak Komisyonu ve üye devletleri bilgilendirme yükümlülüğü içermektedir. Ancak, CE işaretinin uygun olmayan iliştirilmesi nedeniyle alınan önlemlerle ilgili olarak korunma hükmü uygulanmamalıdır fakat bilgi değişimi ile ilişkili olduğu kadarıyla uygulanabilir. 170) Sözkonusu sistem REIS veya SERI adları ile de anılmaktadır. 171) Bir istisna olarak, tıbbi cihazlar için bir uyarı sistemi oluşturulmuştur. 172) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar, Tıbbi Cihazlar ve İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihazlarla ilgili direktiflere bakınız. 173) 372/99/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Kararı. 174) İdari işbirliği için Basınçlı ekipmanlar ve in vitro diagnostik tıbbi cihazlarla ilgili direktiflerde açık bir hüküm bulunmaktadır. Üye devletler direktifin uygulanmasından sorumlu kuruluşların işbirliği yapmalarını temin ve teşvik ve birbirleri arasında ve Komisyonla direktifin işlevini yerine getirmeye yardımcı olacak bilgi değişimini sağlamak için gerekli önlemleri almakla yükümlüdür. 176) Sorumluluklar için bakınız bölüm 3.1- 3.4 177) Bakınız Divanın 272/80 ve 25/88 dosya sayılı dava kararlarına 178) Bir bilgi talebi yetkili ulusal kuruluşun kendi yetki alanı içerisinde Yeni yaklaşım direktifleri hükümlerine uygunluğu teminen gerekli olan herhangi bir önlemi alma hakkını ihlal etmemektedir. 179) 95/319/EC sayılı, Üst düzey iş müfettişleri komitesi kuran Komisyon Kararına bakınız. 180) Bakınız İç Pazar İşbirliği Danışma Komitesini kuran 93/72/EEC sayılı Komisyon Kararına. 181) İç pazarla ilgili mevzuatın uygulanması için yönetimler arasında işbirliğine dair 8 Temmuz 1986 tarihli Konsey Kararına bakınız. 182) 889/98/EC sayılı Konsey Kararı ile 1999 yılı sonuna kadar uzatılan 1993-1997 peryodu için bakınız 92/481/EEC sayılı Konsey kararına bakınız. 183) Bakınız bölüm 3.1 184) Bakınız bölüm 3.2 185) Bakınız bölüm 3.3 186) 339/93/EEC sayılı Konsey düzenlemesinin 8 inci maddesinde düzenlenen ürün listesini oluşturan 93/583/EEC sayılı Karara bakınız. Bu listede bulunan öteki ürünler insan kullanımı için tasarlanan tıbbi ürünler, veterinerlik kullanımı için tıbbi ürünler ve yiyecek maddeleridir. Piyasaya arz ve hizmete sunma için bakınız bölüm 2.3 187) Şayet ürünler, gümrüklerce onaylanmış muamelesine tabi ise veya serbest dolaşıma bırakılma haricinde kullanılacaksa ve piyasa gözetim kuruluşlarının bir itirazı yoksa, yoksa bu muameleye veya kullanıma ilişkin dokümanlara, aynı şartlar altında aynı ifade ilave edilmelidir. 188) Yeni yaklaşım direktiflerini kapsamına giren ürünlere Genel Ürün Güvenliği Direktifinin uygulanması için bakınız bölüm 2.2.2. ; tüketim ürünlerinin kullanımından doğan tehlikelerle ilgili olarak hızlı bilgi değişimi için bakınız bölüm 8.5.1. 189) Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları için bölüm 9.2 ye, Avrupa Uygunluk Değerlendirmesi Protokolleri için bölüm 9.3 e bakınız. 190) Sadece testler gibi, işlemlerin bir kısmını yerine getiren taşeronlardan temel farklılık budur. 191) Bazı karşılıklı tanıma anlaşmalarına göre menşe kuralı uygulanmayabilir( örneğin; ABD ve Kanada ile olan karşılıklı tanıma anlaşmaları gibi). 192) İsrail ile yapılan karşılıklı tanıma anlaşmaları sadece İyi Laboratuar Uygulamasını kapsar.
|